Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циталопрам при возбуждении при болезни Альцгеймера (CitAD)

26 июня 2014 г. обновлено: Dave Shade, JHSPH Center for Clinical Trials

Многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование циталопрама для лечения возбуждения при болезни Альцгеймера

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности циталопрама при ажитации при деменции, вызванной болезнью Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности циталопрама для лечения клинически значимого возбуждения у пациентов с деменцией, страдающей болезнью Альцгеймера (БА). Также будут изучены фармакогеномные, генетические и клинические предикторы ответа на терапию циталопрамом. Лечение ажитации является основным приоритетом в лечении пациентов с атопическим дерматитом. Немедикаментозные варианты имеют ограниченную эффективность. Были изучены несколько фармакологических вариантов, но результаты для противосудорожных препаратов, нейролептиков и ингибиторов холинэстеразы неутешительны или связаны с сомнительным соотношением риска и пользы. Нужны лучшие фармакологические варианты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) кажутся многообещающими в качестве лечения ажитации при БА, основываясь на доказательствах связи между ажитацией и нарушениями серотониновой системы головного мозга у пациентов с БА, а также на предварительных клинических данных одноцентрового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). ), в которых циталопрам превосходил перфеназин и плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

186

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14559
        • Monroe Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania, Section of Geriatric Psychiatry, Ralston House
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Medical University of South Carolina Alzheimer's Research and Clinical Programs

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Вероятная болезнь Альцгеймера (Национальный институт неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта и критерии Ассоциации болезни Альцгеймера и родственных расстройств) с оценкой Mini-Mental от 5 до 28 включительно
  • По мнению врача-исследователя, лекарство от возбуждения является подходящим.

  • Клинически значимое возбуждение, для которого либо

    1. частота ажитации по оценке нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) «очень часто» или
    2. частота ажитации по оценке NPI — «часто», а тяжесть ажитации по оценке NPI — «умеренная» или «заметная».
  • Предоставление информированного согласия на участие в исследовании пациентом или его заместителем (при необходимости) и лицом, осуществляющим уход
  • Наличие основного опекуна, который проводит несколько часов в неделю с пациентом и контролирует его/ее уход, чтобы сопровождать пациента во время учебных посещений и участвовать в исследовании.
  • Никаких изменений в лекарствах от болезни Альцгеймера (БА) в течение месяца, предшествующего рандомизации, включая начало, прекращение приема или изменение дозировки

Критерий исключения

  • Соответствует критериям большого депрессивного эпизода согласно критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание, редакция текста (DSM-IV (TR))
  • Наличие заболевания головного мозга, которое могло бы объяснить наличие деменции, например обширное поражение сосудов головного мозга, болезнь Паркинсона, деменция с тельцами Леви, черепно-мозговая травма или рассеянный склероз.
  • Психоз (бред или галлюцинации), требующий антипсихотического лечения по мнению врача-исследователя
  • Длительное измерение времени между началом зубца Q и концом зубца T в электрическом цикле сердца (интервал QT)
  • Лечение циталопрамом противопоказано по мнению врача-исследователя.
  • Неэффективность предшествующего лечения циталопрамом по поводу ажитации после адекватного исследования в минимально приемлемой дозе (более или равной 20 мг/сут)
  • Лечение лекарствами, запрещающими безопасное одновременное использование циталопрама, такими как ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)
  • Необходимость психиатрической госпитализации или суицидальные
  • Текущее участие в клиническом испытании или в любом исследовании, которое может значительно увеличить нагрузку или повлиять на нейропсихологические или другие результаты исследования.
  • Текущее лечение нейролептиками, противосудорожными средствами (кроме дилантина), другими антидепрессантами (кроме тразодона, менее или равной 50 мг в день перед сном), бензодиазепинами (кроме лоразепама) или психостимуляторами
  • Любое состояние, которое, по мнению врача-исследователя, делает нецелесообразным или рискованным участие пациента в исследовании с медицинской точки зрения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Циталопрам и психосоциальное вмешательство
Целевая доза циталопрама 30 мг в день, пероральная и психосоциальная терапия
Лекарство: циталопрам
целевая доза 30 мг в день в течение 9 недель
Другие имена:
  • Селекса
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо и психосоциальное вмешательство
Соответствие плацебо, перорального и психосоциального воздействия
Лекарство: плацебо
ежедневно в течение 9 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки нейроповедения — возбуждение
Временное ограничение: 9 недель
Нейроповеденческая рейтинговая шкала возбуждения (NBRS-A) оценивает несколько типов психопатологии, характерных для деменции, и основана на семибалльной шкале Лайкерта с возрастающей степенью тяжести для каждого пункта (т. е. 0 = отсутствует, 1 = очень легкая, 2 — легкая, 3=умеренная, 4=умеренно тяжелая, 5=тяжелая, 6=крайне тяжелая). Подшкала агитации NBRS включает «торможение», «агитация» и «враждебность» NBRS. Диапазон от 0 до 18 баллов. Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
9 недель
Модифицированное совместное исследование болезни Альцгеймера - общее клиническое впечатление об изменении ажитации (CGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 недель
Модифицированное совместное исследование болезни Альцгеймера - клиническое общее впечатление об изменении ажитации (CGIC) дает доступ к клинически значимым изменениям ажитации. Квалифицированный клиницист, слепой к назначенному лечению, использует 7-балльную шкалу Лайкерта для оценки изменений состояния каждого пациента по континууму от «заметного улучшения» (1), «без изменений» (4) до «заметного ухудшения» (7). . Рассматривается ряд аспектов ажитации, таких как эмоциональное ажитация, эмоциональная неустойчивость/депрессия, психомоторное ажитация, вербальная агрессия и физическая агрессия. Диапазон 1-7.
Исходный уровень до 9 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реестр волнений Коэна-Мэнсфилда (CMAI)
Временное ограничение: 9 недель
CMAI исследует несколько видов возбужденного поведения, включая словесное, физическое возбуждение и другие виды поведения. Подпункты суммируются. Диапазон 14-70. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
9 недель
Нейропсихиатрическая инвентаризация (NPI) - подшкала возбуждения
Временное ограничение: 9 недель
Оценка ажитации NPI основана на ответах информированного опекуна, участвующего в жизни пациента. Тяжесть симптомов (1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая) умножается на частоту (1 = иногда, реже одного раза в неделю; 4 = очень часто, один раз или чаще в день или постоянно) для получения оценки ажитации NPI. Диапазон 0-12. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JHSPH Center for Clinical Trials

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Lon Schneider, MD, University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
  • Главный следователь: Bruce Pollock, MD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Главный следователь: Jacobo Mintzer, MD, Medical University of South Carolina Alzheimer's Research and Clinical Programs
  • Главный следователь: David Shade, Esq, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Davengere Devanand, MD, Columbia University
  • Главный следователь: Anton Porsteinsson, MD, University of Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IA0155
  • R01AG031348 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться