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Citalopram pour l'agitation dans la maladie d'Alzheimer (CitAD)

26 juin 2014 mis à jour par: Dave Shade, JHSPH Center for Clinical Trials

Une étude d'essai clinique multicentrique randomisée contrôlée par placebo sur le citalopram pour le traitement de l'agitation dans la maladie d'Alzheimer

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du citalopram pour l'agitation dans la démence d'Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour examiner l'efficacité et l'innocuité du citalopram comme traitement de l'agitation cliniquement significative chez les patients atteints de démence d'Alzheimer (MA). Il étudiera également les prédicteurs pharmacogénomiques, génétiques et cliniques de la réponse au traitement par citalopram. La gestion de l'agitation est une priorité majeure dans le traitement des patients atteints de MA. Les options non pharmacologiques ont une efficacité limitée. Plusieurs options pharmacologiques ont été explorées, mais les résultats pour les anticonvulsivants, les antipsychotiques et les inhibiteurs de la cholinestérase sont décevants ou associés à un rapport risque-bénéfice discutable. De meilleures options pharmacologiques sont nécessaires. Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) semblent prometteurs comme traitement de l'agitation dans la MA, sur la base des preuves d'un lien entre l'agitation et les anomalies du système sérotoninergique cérébral chez les patients atteints de la MA, et sur les données cliniques préliminaires d'un essai contrôlé randomisé à site unique (RCT ) dans laquelle le citalopram était supérieur à la perphénazine et au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, États-Unis, 14559
        • Monroe Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania, Section of Geriatric Psychiatry, Ralston House
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Medical University of South Carolina Alzheimer's Research and Clinical Programs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Maladie d'Alzheimer probable (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association), avec un score Mini-Mental de 5 à 28 inclus
  • Un médicament pour l'agitation est approprié, de l'avis du médecin de l'étude

  • Agitation cliniquement significative pour laquelle soit

    1. la fréquence de l'agitation telle qu'évaluée par l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) est "très fréquemment", ou
    2. la fréquence de l'agitation telle qu'évaluée par le NPI est « Fréquemment » ET la gravité de l'agitation telle qu'évaluée par le NPI est « Modérée » ou « Marquée »
  • Fourniture d'un consentement éclairé pour la participation à l'étude par le patient ou le substitut (si nécessaire) et le soignant
  • Disponibilité du soignant principal, qui passe plusieurs heures par semaine avec le patient et supervise ses soins, pour accompagner le patient aux visites d'étude et pour participer à l'étude
  • Aucun changement aux médicaments contre la maladie d'Alzheimer (MA) dans le mois précédant la randomisation, y compris le démarrage, l'arrêt ou les modifications de dosage

Critère d'exclusion

  • Répond aux critères de l'épisode dépressif majeur du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, critères de révision du texte (DSM-IV (TR))
  • Présence d'une maladie cérébrale qui pourrait autrement expliquer la présence de démence, telle qu'une maladie vasculaire cérébrale étendue, la maladie de Parkinson, la démence à corps de Lewy, une lésion cérébrale traumatique ou la sclérose en plaques
  • Psychose (délires ou hallucinations) nécessitant un traitement antipsychotique de l'avis du médecin de l'étude
  • Mesure prolongée du temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T dans le cycle électrique du cœur (intervalle QT)
  • Le traitement par citalopram est contre-indiqué de l'avis du médecin de l'étude
  • Échec d'un traitement antérieur par citalopram pour l'agitation après un essai adéquat à une dose minimalement acceptée (supérieure ou égale à 20 mg/jour)
  • Traitement avec un médicament qui interdirait l'utilisation concomitante sans danger du citalopram, comme les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO)
  • Besoin d'hospitalisation psychiatrique ou suicidaire
  • Participation actuelle à un essai clinique ou à toute étude susceptible d'ajouter un fardeau important ou d'affecter les résultats neuropsychologiques ou d'autres études
  • Traitement en cours par des antipsychotiques, des anticonvulsivants (autres que le dilantin), d'autres antidépresseurs (autres que la trazodone, inférieurs ou égaux à 50 mg par jour au coucher), des benzodiazépines (autres que le lorazépam) ou des psychostimulants
  • Toute condition qui, de l'avis du médecin de l'étude, rend médicalement inapproprié ou risqué pour le patient de s'inscrire à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Citalopram et intervention psychosociale
Dose cible de 30 mg par jour de citalopram, intervention orale et psychosociale
Médicament: citalopram
dose cible 30 mg par jour pendant 9 semaines
Autres noms:
  • Celexa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo et intervention psychosociale
Placebo correspondant, intervention orale et psychosociale
Médicament: placebo
tous les jours pendant 9 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation du comportement neurologique - Agitation
Délai: 9 semaines
L'échelle d'évaluation neuro-comportementale - Agitation (NBRS-A) évalue plusieurs types de psychopathologie courante dans la démence et est basée sur une échelle de Likert en sept points de sévérité croissante pour chaque élément (c'est-à-dire, 0 = absent, 1 = très léger, 2-léger, 3=modéré, 4=modérément sévère, 5=sévère, 6=extrêmement sévère). Le sous-score d'agitation NBRS comprend «l'inhibition», «l'agitation» et «l'hostilité» du NBRS. La plage est de 0 à 18 points. Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes.
9 semaines
Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer modifiée - Impression clinique globale de changement d'agitation (CGIC)
Délai: De base à 9 semaines
Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer modifiée - L'impression clinique globale de changement d'agitation (CGIC) accède à un changement cliniquement significatif de l'agitation. Un clinicien qualifié, aveugle à l'attribution du traitement, utilise une échelle de Likert en 7 points pour évaluer le changement de chaque patient le long d'un continuum allant de "amélioration marquée"(1), "aucun changement"(4) et "aggravation marquée"(7) . Un certain nombre d'aspects de l'agitation sont pris en compte, tels que l'agitation émotionnelle, la responsabilité/détresse de l'humeur, l'agitation psychomotrice, l'agression verbale et l'agression physique. La plage est de 1 à 7.
De base à 9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'agitation Cohen-Mansfield (CMAI)
Délai: 9 semaines
Le CMAI examine plusieurs comportements agités, notamment l'agitation verbale, physique et d'autres comportements. Les sous-éléments sont additionnés. La plage est de 14 à 70. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
9 semaines
Inventaire neuropsychiatrique (NPI) - Sous-score d'agitation
Délai: 9 semaines
Le score d'agitation NPI est basé sur les réponses d'un soignant informé impliqué dans la vie du patient. La gravité des symptômes (1=léger, 2=modéré, 3=sévère) est multipliée par la fréquence (1=occasionnellement, moins d'une fois/semaine ; 4=très fréquemment, une fois ou plus/jour ou en continu) pour obtenir le score d'agitation NPI. La plage est de 0 à 12. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JHSPH Center for Clinical Trials

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lon Schneider, MD, University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
  • Chercheur principal: Bruce Pollock, MD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Chercheur principal: Jacobo Mintzer, MD, Medical University of South Carolina Alzheimer's Research and Clinical Programs
  • Chercheur principal: David Shade, Esq, Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: Davengere Devanand, MD, Columbia University
  • Chercheur principal: Anton Porsteinsson, MD, University of Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

12 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IA0155
  • R01AG031348 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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