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알츠하이머병의 초조를 위한 시탈로프람 (CitAD)

2014년 6월 26일 업데이트: Dave Shade, JHSPH Center for Clinical Trials

알츠하이머병의 초조함 치료를 위한 Citalopram의 다기관 무작위 위약 대조 임상 시험 연구

본 연구의 목적은 알츠하이머 치매의 초조에 대한 citalopram의 안전성과 효능을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 알츠하이머 치매(AD) 환자의 임상적으로 유의한 초조에 대한 치료제로서 citalopram의 효능과 안전성을 조사하기 위해 고안되었습니다. 또한 시탈로프람 요법에 대한 반응의 약물유전체학적, 유전적, 임상적 예측 인자를 조사할 것입니다. 초조함의 관리는 AD 환자 치료에서 주요 우선 순위입니다. 비약물적 옵션은 효과가 제한적입니다. 몇 가지 약리학적 옵션이 탐색되었지만 항경련제, 항정신병제 및 콜린에스테라아제 억제제에 대한 결과는 실망스럽거나 의심스러운 위험-편익 비율과 관련이 있습니다. 더 나은 약리학적 옵션이 필요합니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)는 AD 환자의 초조와 뇌 세로토닌 시스템 이상 사이의 연관성에 대한 증거와 단일 사이트 무작위 대조 시험(RCT)의 예비 임상 데이터를 기반으로 AD의 초조에 대한 치료제로서의 가능성을 보여줍니다. ) citalopram이 perphenazine 및 위약보다 우수했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

186

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90089
        • University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, 미국, 14559
        • Monroe Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania, Section of Geriatric Psychiatry, Ralston House
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Medical University of South Carolina Alzheimer's Research and Clinical Programs
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 가능성 있는 알츠하이머병(National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association criteria), Mini-Mental 점수 5-28(포함)
  • 연구 담당 의사의 의견에 따라 교반을 위한 약물이 적절합니다.

  • 다음 중 하나에 대한 임상적으로 유의한 초조

    1. Neuropsychiatric Inventory(NPI)에 의해 평가된 초조의 빈도가 '매우 자주'이거나, 또는
    2. NPI에서 평가한 초조의 빈도는 '자주'이고 NPI에서 평가한 초조의 심각성은 '보통' 또는 '보통'입니다.
  • 환자 또는 대리인(필요한 경우) 및 간병인의 연구 참여에 대한 사전 동의 제공
  • 일주일에 몇 시간씩 환자와 함께 시간을 보내고 치료를 감독하는 일차 간병인이 환자와 함께 연구 방문 및 연구에 참여할 수 있는지 여부
  • 시작, 중단 또는 용량 수정을 포함하여 무작위 배정 전 한 달 이내에 알츠하이머병(AD) 약물에 대한 변경 사항 없음

제외 기준

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4판, 텍스트 개정판(DSM-IV (TR)) 기준에 의한 주요 우울 삽화에 대한 기준 충족
  • 광범위한 뇌혈관 질환, 파킨슨병, 레비소체 치매, 외상성 뇌 손상 또는 다발성 경화증과 같은 치매의 존재를 달리 설명할 수 있는 뇌 질환의 존재
  • 연구 의사의 견해에 따라 항정신병 치료가 필요한 정신병(망상 또는 환각)
  • 심장의 전기 주기(QT 간격)에서 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간을 연장하여 측정합니다.
  • 시탈로프람을 사용한 치료는 연구 의사의 의견으로는 금기입니다.
  • 최소 허용 용량(20mg/일 이상)으로 적절한 시도를 한 후 동요에 대한 citalopram의 과거 치료 실패
  • MAO(Monoamine oxidases) 억제제와 같은 시탈로프람의 안전한 동시 사용을 금지하는 약물 치료
  • 정신과 입원 또는 자살의 필요성
  • 상당한 부담을 주거나 신경심리학적 또는 기타 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상 시험 또는 연구에 현재 참여
  • 항정신병제, 항경련제(딜란틴 제외), 기타 항우울제(트라조돈 제외, 취침 시 하루 50mg 이하), 벤조디아제핀(로라제팜 제외) 또는 정신자극제를 사용한 현재 치료
  • 연구 의사의 의견에 따라 환자가 시험에 등록하는 것이 의학적으로 부적절하거나 위험하게 만드는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시탈로프람과 심리사회적 개입
시탈로프람, 경구 및 심리사회적 개입의 일일 목표 용량 30mg
의약품: 시탈로프람
9주 동안 매일 목표 용량 30mg
다른 이름들:
  • 셀렉사
플라시보_COMPARATOR: 위약 및 심리사회적 개입
일치하는 위약, 경구 및 심리사회적 개입
의약품: 위약
9주 동안 매일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 행동 평가 척도-- 동요
기간: 9주
NeuroBehavioral Rating Scale-Agitation(NBRS-A)은 치매에서 흔한 여러 유형의 정신병리를 평가하고 각 항목에 대한 심각도가 증가하는 7점 리커트 척도(즉, 0=존재하지 않음, 1=매우 경증, 2-경증, 3=중간, 4=중간 정도, 5=중증, 6=매우 심함). NBRS 초조 하위 점수는 NBRS '억제', '초조' 및 '적대감'을 포함합니다. 범위는 0~18포인트입니다. 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
9주
수정된 알츠하이머병 협력 연구 - 초조의 변화에 ​​대한 임상적 글로벌 인상(CGIC)
기간: 기준선에서 9주
Modified Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change in Agitation(CGIC)은 초조의 임상적으로 유의미한 변화에 접근합니다. 훈련된 임상의는 치료 할당에 대해 눈이 멀고 7점 리커트 척도를 사용하여 "현저한 개선"(1), "변화 없음"(4) 및 "현저한 악화"(7)의 연속체를 따라 각 환자의 변화를 평가합니다. . 감정적 동요, 기분 장애/고통, 정신 운동적 동요, 언어적 공격성, 신체적 공격성과 같은 동요의 여러 측면이 고려됩니다. 범위는 1-7입니다.
기준선에서 9주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cohen-Mansfield 교반 인벤토리(CMAI)
기간: 9주
CMAI는 언어적, 신체적 동요 및 기타 행동을 포함한 여러 동요된 행동을 검사합니다. 하위 항목이 합산됩니다. 범위는 14-70입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
9주
Neuropsychiatric Inventory(NPI)-- 초조 하위 점수
기간: 9주
NPI 초조 점수는 환자의 삶에 관련된 정보에 입각한 간병인의 반응을 기반으로 합니다. NPI 초조 점수를 얻기 위해 증상 심각도(1=가벼움, 2=중간, 3=심함)에 빈도(1=가끔, 일주일에 한 번 미만, 4 = 매우 자주, 하루에 한 번 이상 또는 지속적으로)를 곱합니다. 범위는 0-12입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

JHSPH Center for Clinical Trials

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Lon Schneider, MD, University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
  • 수석 연구원: Bruce Pollock, MD, Centre for Addiction and Mental Health
  • 수석 연구원: Jacobo Mintzer, MD, Medical University of South Carolina Alzheimer's Research and Clinical Programs
  • 수석 연구원: David Shade, Esq, Johns Hopkins University
  • 수석 연구원: Davengere Devanand, MD, Columbia University
  • 수석 연구원: Anton Porsteinsson, MD, University of Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IA0155
  • R01AG031348 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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