Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Citalopram na pobudzenie w chorobie Alzheimera (CitAD)

26 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Dave Shade, JHSPH Center for Clinical Trials

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne citalopramu w leczeniu pobudzenia w chorobie Alzheimera

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności citalopramu w leczeniu pobudzenia w otępieniu typu alzheimerowskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa citalopramu w leczeniu klinicznie istotnego pobudzenia u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego (AD). Zbadane zostaną również farmakogenomiczne, genetyczne i kliniczne czynniki prognostyczne odpowiedzi na terapię citalopramem. Zarządzanie pobudzeniem jest głównym priorytetem w leczeniu pacjentów z AD. Opcje niefarmakologiczne mają ograniczoną skuteczność. Zbadano kilka opcji farmakologicznych, ale wyniki dotyczące leków przeciwdrgawkowych, przeciwpsychotycznych i inhibitorów cholinoesterazy są rozczarowujące lub wiążą się z wątpliwym stosunkiem korzyści do ryzyka. Potrzebne są lepsze opcje farmakologiczne. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) są obiecujące w leczeniu pobudzenia w AD, na podstawie dowodów na związek między pobudzeniem a nieprawidłowościami w układzie serotoniny w mózgu u pacjentów z AD oraz na wstępnych danych klinicznych z jednego ośrodka, randomizowanego kontrolowanego badania (RCT ), w którym cytalopram był lepszy od perfenazyny i placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14559
        • Monroe Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Section of Geriatric Psychiatry, Ralston House
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Medical University of South Carolina Alzheimer's Research and Clinical Programs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Prawdopodobna choroba Alzheimera (kryteria Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych i Udaru oraz Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych), z wynikiem Mini-Mental 5-28 włącznie
  • W opinii lekarza prowadzącego badanie lek na pobudzenie jest odpowiedni

  • Klinicznie istotne pobudzenie, dla którego albo

    1. częstotliwość pobudzenia oceniana za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) to „bardzo często” lub
    2. częstotliwość pobudzenia oceniana przez NPI to „Często” ORAZ nasilenie pobudzenia oceniane przez NPI to „Umiarkowane” lub „Wyraźne”
  • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu przez pacjenta lub zastępcę (jeśli to konieczne) i opiekuna
  • Dostępność opiekuna pierwszego kontaktu, który spędza kilka godzin tygodniowo z pacjentem i nadzoruje jego opiekę, do towarzyszenia pacjentowi w wizytach studyjnych i udziału w badaniu
  • Brak zmian w lekach na chorobę Alzheimera (AD) w ciągu miesiąca poprzedzającego randomizację, w tym rozpoczęcie, przerwanie lub modyfikacje dawkowania

Kryteria wyłączenia

  • Spełnia kryteria epizodu dużej depresji wg Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4, wersja tekstowa (DSM-IV (TR))
  • Obecność choroby mózgu, która mogłaby w inny sposób wyjaśnić obecność demencji, takiej jak rozległa choroba naczyń mózgowych, choroba Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy'ego, urazowe uszkodzenie mózgu lub stwardnienie rozsiane
  • Psychozy (urojenia lub omamy) wymagające leczenia przeciwpsychotycznego w opinii lekarza prowadzącego badanie
  • Wydłużony pomiar czasu między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca (odstęp QT)
  • W opinii lekarza prowadzącego badanie leczenie citalopramem jest przeciwwskazane
  • Niepowodzenie wcześniejszego leczenia citalopramem w celu pobudzenia po odpowiedniej próbie z minimalną akceptowaną dawką (większą lub równą 20 mg/dobę)
  • Leczenie lekiem, który uniemożliwiłby bezpieczne jednoczesne stosowanie citalopramu, takim jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
  • Konieczność hospitalizacji psychiatrycznej lub myśli samobójcze
  • Bieżący udział w badaniu klinicznym lub innym badaniu, które może stanowić znaczne obciążenie lub wpłynąć na neuropsychologiczne lub inne wyniki badania
  • Obecne leczenie lekami przeciwpsychotycznymi, lekami przeciwdrgawkowymi (innymi niż dilantyna), innymi lekami przeciwdepresyjnymi (innymi niż trazodon, w dawce mniejszej lub równej 50 mg na dobę przed snem), benzodiazepinami (innymi niż lorazepam) lub psychostymulantami
  • Każdy stan, który w opinii lekarza prowadzącego badanie sprawia, że ​​włączenie pacjenta do badania jest nieodpowiednie lub ryzykowne z medycznego punktu widzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Citalopram i interwencja psychospołeczna
Docelowa dawka citalopramu 30 mg na dobę, interwencja doustna i psychospołeczna
Lek: citalopram
dawka docelowa 30 mg dziennie przez 9 tygodni
Inne nazwy:
  • Celexa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo i interwencja psychospołeczna
Dopasowane placebo, interwencja doustna i psychospołeczna
Lek: placebo
codziennie przez 9 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny neurobehawioru — pobudzenie
Ramy czasowe: 9 tygodni
Skala oceny neurobehawioralnej – pobudzenie (NBRS-A) ocenia wiele typów psychopatologii powszechnych w demencji i opiera się na siedmiopunktowej skali Likerta o rosnącym nasileniu dla każdej pozycji (tj. 0 = brak, 1 = bardzo łagodna, 2 – łagodna, 3=umiarkowany, 4=umiarkowanie ciężki, 5=ciężki, 6=bardzo ciężki). Podwynik pobudzenia NBRS obejmuje „hamowanie”, „pobudzenie” i „wrogość” NBRS. Zakres wynosi od 0 do 18 punktów. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
9 tygodni
Zmodyfikowane wspólne badanie choroby Alzheimera — kliniczne ogólne wrażenie zmiany pobudzenia (CGIC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 tygodni
Modified Alzheimer's Disease Cooperative Study- Clinical Global Impression of Change in agitation (CGIC) umożliwia dostęp do klinicznie istotnych zmian w pobudzeniu. Wyszkolony klinicysta, ślepy na przydział leczenia, używa 7-punktowej skali Likerta do oceny zmian u każdego pacjenta wzdłuż kontinuum od „wyraźnej poprawy”(1), „brak zmian”(4) i „wyraźne pogorszenie”(7) . Rozważa się szereg aspektów pobudzenia, takich jak pobudzenie emocjonalne, wahania nastroju/dystres, pobudzenie psychomotoryczne, agresja słowna i agresja fizyczna. Zakres wynosi 1-7.
Linia bazowa do 9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI)
Ramy czasowe: 9 tygodni
CMAI bada kilka pobudzonych zachowań, w tym werbalne, fizyczne pobudzenie i inne zachowania. Pozycje podrzędne są sumowane. Zakres wynosi 14-70. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
9 tygodni
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI) — wynik cząstkowy pobudzenia
Ramy czasowe: 9 tygodni
Wynik pobudzenia NPI opiera się na odpowiedziach poinformowanego opiekuna zaangażowanego w życie pacjenta. Nasilenie objawów (1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie) mnoży się przez częstość (1=sporadycznie, rzadziej niż raz w tygodniu; 4=bardzo często, raz lub częściej/dzień lub ciągle), aby uzyskać wynik pobudzenia NPI. Zakres wynosi 0-12. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JHSPH Center for Clinical Trials

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lon Schneider, MD, University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
  • Główny śledczy: Bruce Pollock, MD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Główny śledczy: Jacobo Mintzer, MD, Medical University of South Carolina Alzheimer's Research and Clinical Programs
  • Główny śledczy: David Shade, Esq, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Davengere Devanand, MD, Columbia University
  • Główny śledczy: Anton Porsteinsson, MD, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IA0155
  • R01AG031348 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj