三価季節性インフルエンザウイルス様粒子（VLP）ワクチン（組換え）の安全性と免疫原性を評価する試験

包含基準:

1. 接種時の18～49歳の健康な男女
2. -インフォームドコンセントは、被験者がこの研究の目的を理解し、このプロトコルに記載されている手順を順守する意思があることを示す、研究固有の手順を開始する前に取得する必要があります
3. 電話で入手可能 (Novavax, Inc. 社外秘 2009 年 4 月 22 日。 NVX 755.203 バージョン 2.0 ページ 22/52)

4. -明らかな健康問題または慢性疾患（すなわち、最近の悪化または過去6か月間の慢性疾患の急性エピソード）がない 研究に入る前の病歴、システムのレビュー、および臨床検査によって確立された：

   • これには、被験者の自己評価を妨げる精神状態が含まれます
   • 既存の慢性疾患（高血圧、糖尿病、甲状腺機能低下症など）を患っている被験者は、疾患が安定している場合、参加が許可されます（安定した疾患は、既存の慢性疾患の増悪の新たな発症がないこととして定義されます） 6か月ワクチン注射を研究する前に)
5. 被験者が出産の可能性がある場合、予防接種の2か月前から禁欲しているか、適切な避妊予防策（子宮内避妊器具、経口避妊薬または他の同等のホルモン避妊薬）を使用している必要があります。 彼女はまた、研究登録時に妊娠検査で陰性でなければならず、ワクチン接種後3か月間はそのような予防措置を継続することに同意する必要があります

除外基準:

1. -研究ワクチンの投与前30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用、または研究期間中の計画された使用
2. -この研究への登録前の12か月以内に他の認可済みまたは治験中のインフルエンザワクチンを受けたことがある、または最終的な免疫反応の採血の前にインフルエンザワクチン接種を受ける予定である

3. -研究ワクチンの投与前6か月以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義）

   • 吸入および鼻ステロイドの使用が許可されます
4. -病歴および身体検査に基づいて医学的に診断された、または疑われる免疫不全状態
5. -研究ワクチンの投与前の3か月以内または研究中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
6. 入学時の急性疾患。 急性疾患は、100.5°F を超える発熱を伴うまたは伴わない中等度または重度の病気の存在として定義されます。
7. -急性の臨床的に重要な肺（喘息など）、心血管、肝臓または腎臓の機能異常は、身体検査または検査室スクリーニング検査によって決定されます
8. 主な先天性欠損症
9. 小児期の熱性けいれんを除く、神経障害またはけいれんの既往歴
10. 妊娠中または授乳中の女性
11. -妊娠を計画している、または避妊の予防措置を中止する予定の女性 この研究への登録から60日以内
12. -研究者の意見では、ワクチンの評価または研究結果の解釈を妨げる状態