Sperimentazione per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro le particelle simili al virus dell'influenza stagionale trivalente (VLP) (ricombinante)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina sani di età compresa tra 18 e 49 anni al momento della vaccinazione
2. Il consenso informato deve essere ottenuto dal soggetto prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio che indichi che comprende lo scopo di questo studio e che è disposto ad aderire alle procedure descritte in questo protocollo
3. Disponibile per telefono (Novavax, Inc. RISERVATO 22 aprile 2009; NVX755.203 Versione 2.0 Pagina 22 di 52)

4. Privo di evidenti problemi di salute o malattie croniche (ad es. recente esacerbazione o episodio acuto di malattia cronica negli ultimi 6 mesi) come stabilito dall'anamnesi, dalla revisione dei sistemi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio:

   • Ciò include qualsiasi condizione mentale che possa interferire con l'autovalutazione del soggetto
   • I soggetti con una malattia cronica preesistente (come ma non limitati a ipertensione, diabete, ipotiroidismo) potranno partecipare se la malattia è stabile (la malattia stabile è definita come nessuna nuova insorgenza di esacerbazione della malattia cronica preesistente 6 mesi prima dell'iniezione del vaccino dello studio)
5. Se il soggetto è in età fertile, deve essere astinente o aver utilizzato adeguate precauzioni contraccettive (ad es. dispositivo contraccettivo intrauterino; contraccettivi orali o altri contraccettivi ormonali equivalenti) per 2 mesi prima della vaccinazione. Deve anche avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio e deve accettare di continuare tali precauzioni per tre mesi dopo la vaccinazione

Criteri di esclusione:

1. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio
2. Ha ricevuto qualsiasi altro vaccino antinfluenzale autorizzato o sperimentale entro 12 mesi prima dell'arruolamento in questo studio o ricevimento previsto di qualsiasi vaccinazione antinfluenzale prima della raccolta del sangue finale della risposta immunitaria

3. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della somministrazione del vaccino in studio

   • Sarà consentito l'uso di steroidi per via inalatoria e nasale
4. Qualsiasi condizione di immunodeficienza diagnosticata dal punto di vista medico o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo
5. Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio o durante lo studio
6. Malattia acuta al momento dell'arruolamento. La malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre > 100,5°F
7. Anomalie funzionali polmonari acute clinicamente significative (ad es.
8. Principali difetti congeniti
9. Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni, ad eccezione delle convulsioni febbrili durante l'infanzia
10. Femmina incinta o in allattamento
11. Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive entro 60 giorni dall'arruolamento in questo studio
12. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del vaccino o l'interpretazione dei risultati dello studio