Forsøk for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet av trivalent sesonginfluensaviruslignende partikkel (VLP) vaksine (rekombinant)

Inklusjonskriterier:

1. Frisk mann eller kvinne i alderen 18 til 49 år på vaksinasjonstidspunktet
2. Informert samtykke må innhentes fra forsøkspersonen før du starter noen studiespesifikke prosedyrer som indikerer at de forstår formålet med denne studien og er villige til å følge prosedyrene beskrevet i denne protokollen
3. Tilgjengelig på telefon (Novavax, Inc. KONFIDENSIELT 22. april 2009; NVX 755.203 Versjon 2.0 Side 22 av 52)

4. Fri for åpenbare helseproblemer eller kroniske sykdommer (dvs. nylig forverring eller akutt episode av kronisk sykdom i løpet av de siste 6 månedene) som fastslått av medisinsk historie, gjennomgang av systemer og klinisk undersøkelse før du går inn i studien:

   • Dette inkluderer enhver mental tilstand som vil forstyrre fagets egenvurdering
   • Pasienter med en eksisterende kronisk sykdom (som, men ikke begrenset til hypertensjon, diabetes, hypotyreose) vil få delta dersom sykdommen er stabil (stabil sykdom er definert som ingen ny inntreden av forverring av eksisterende kronisk sykdom 6 måneder før studievaksineinjeksjon)
5. Hvis forsøkspersonen er i fertil alder, må hun være avholdende eller ha brukt adekvate prevensjonsmidler (f.eks. intrauterin prevensjonsutstyr, orale prevensjonsmidler eller annen tilsvarende hormonell prevensjon) i 2 måneder før vaksinasjon. Hun må også ha en negativ graviditetstest ved studiestart og må godta å fortsette slike forholdsregler i tre måneder etter vaksinasjon

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før administrasjonen av studievaksinen, eller planlagt bruk i studieperioden
2. Har mottatt annen lisensiert eller undersøkende influensavaksine innen 12 måneder før registrering i denne studien eller forventet mottak av influensavaksine før den endelige immunresponsen blodprøvetaking

3. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før administrering av studievaksinen

   • Bruk av inhalerte og nasale steroider vil være tillatt
4. Enhver medisinsk diagnostisert eller mistenkt immundefekt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
5. Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før administrasjonen av studievaksinen eller under studien
6. Akutt sykdom ved påmelding. Akutt sykdom er definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber > 100,5°F
7. Akutt klinisk signifikant lunge- (f.eks. astma), kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester
8. Store medfødte defekter
9. Historie med nevrologiske lidelser eller anfall, med unntak av feberkramper i barndommen
10. Gravid eller ammende kvinne
11. Kvinner som planlegger å bli gravide eller planlegger å avbryte prevensjon innen 60 dager etter påmelding i denne studien
12. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre evaluering av vaksinen eller tolkning av studieresultater