Essai pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin trivalent à particules de type virus de la grippe saisonnière (VLP) (recombinant)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme en bonne santé âgé de 18 à 49 ans au moment de la vaccination
2. Le consentement éclairé doit être obtenu du sujet avant de commencer toute procédure spécifique à l'étude indiquant qu'il comprend le but de cette étude et qu'il est prêt à adhérer aux procédures décrites dans ce protocole
3. Disponible par téléphone (Novavax, Inc. CONFIDENTIEL 22 avril 2009 ; NVX 755.203 Version 2.0 Page 22 sur 52)

4. Exempt de problèmes de santé évidents ou de maladies chroniques (c.

   • Cela inclut tout état mental qui interférerait avec l'auto-évaluation du sujet
   • Les sujets atteints d'une maladie chronique préexistante (telle que, mais sans s'y limiter, l'hypertension, le diabète, l'hypothyroïdie) seront autorisés à participer si la maladie est stable (la maladie stable est définie comme l'absence de nouvelle apparition d'exacerbation d'une maladie chronique préexistante 6 mois avant l'injection du vaccin à l'étude)
5. Si le sujet est en âge de procréer, il doit être abstinent ou avoir utilisé des précautions contraceptives adéquates (par exemple, dispositif contraceptif intra-utérin ; contraceptifs oraux ou autre contraception hormonale équivalente) pendant 2 mois avant la vaccination. Elle doit également avoir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude et doit accepter de poursuivre ces précautions pendant trois mois après la vaccination

Critère d'exclusion:

1. Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude
2. A reçu tout autre vaccin antigrippal homologué ou expérimental dans les 12 mois précédant l'inscription à cette étude ou la réception prévue de tout vaccin antigrippal avant la dernière collecte de sang de réponse immunitaire

3. Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant l'administration du vaccin à l'étude

   • L'utilisation de stéroïdes inhalés et nasaux sera autorisée
4. Toute condition d'immunodéficience médicalement diagnostiquée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique
5. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ou pendant l'étude
6. Maladie aiguë au moment de l'inscription. La maladie aiguë est définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre> 100,5 ° F
7. Anomalie fonctionnelle aiguë pulmonaire (p. ex., asthme), cardiovasculaire, hépatique ou rénale, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire
8. Malformations congénitales majeures
9. Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions, à l'exception des convulsions fébriles pendant l'enfance
10. Femelle gestante ou allaitante
11. Femmes prévoyant de devenir enceintes ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives dans les 60 jours suivant l'inscription à cette étude
12. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du vaccin ou l'interprétation des résultats de l'étude