Испытание по оценке безопасности и иммуногенности трехвалентной вакцины на основе вирусоподобных частиц сезонного гриппа (VLP) (рекомбинантной)

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 49 лет на момент вакцинации
2. Информированное согласие должно быть получено от субъекта до начала каких-либо конкретных процедур исследования, указывающих на то, что они понимают цель этого исследования и готовы придерживаться процедур, описанных в этом протоколе.
3. Доступно по телефону (Novavax, Inc. КОНФИДЕНЦИАЛЬНО 22 апреля 2009 г .; NVX 755.203 Версия 2.0 Страница 22 из 52)

4. Отсутствие явных проблем со здоровьем или хронических заболеваний (т. е. недавнее обострение или острый эпизод хронического заболевания за последние 6 месяцев), что установлено историей болезни, обзором систем и клиническим обследованием перед включением в исследование:

   • Это включает любое психическое состояние, которое может помешать самооценке субъекта.
   • Субъекты с ранее существовавшим хроническим заболеванием (таким как гипертония, диабет, гипотиреоз, но не ограничиваясь этим) будут допущены к участию, если заболевание будет стабильным (стабильное заболевание определяется как отсутствие нового обострения ранее существовавшего хронического заболевания 6 месяцев перед инъекцией исследуемой вакцины)
5. Если субъект детородного возраста, она должна воздерживаться или использовать адекватные меры предосторожности (например, внутриматочные противозачаточные средства, оральные контрацептивы или другие эквивалентные гормональные контрацептивы) в течение 2 месяцев до вакцинации. У нее также должен быть отрицательный тест на беременность при включении в исследование, и она должна согласиться продолжать такие меры предосторожности в течение трех месяцев после вакцинации.

Критерий исключения:

1. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), кроме исследуемой(ых) вакцины(ов) в течение 30 дней, предшествующих введению исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования
2. Получил любую другую лицензированную или исследуемую вакцину против гриппа в течение 12 месяцев до включения в это исследование или ожидаемое получение какой-либо вакцины против гриппа до окончательного сбора крови для иммунного ответа.

3. Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения исследуемой вакцины

   • Будет разрешено использование ингаляционных и назальных стероидов.
4. Любой медицинский диагноз или подозрение на иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и медицинском осмотре.
5. Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих введению исследуемой вакцины, или во время исследования
6. Острое заболевание на момент поступления. Острое заболевание определяется как наличие умеренной или тяжелой болезни с лихорадкой > 100,5°F или без нее.
7. Острые клинически значимые легочные (например, астма), сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах
8. Основные врожденные дефекты
9. Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе, за исключением фебрильных судорог в детстве.
10. Беременная или кормящая женщина
11. Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить прием противозачаточных средств в течение 60 дней после включения в это исследование.
12. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке вакцины или интерпретации результатов исследования.