Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines trivalenten Impfstoffs gegen saisonale Influenzavirus-ähnliche Partikel (VLP) (rekombinant)

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 bis 49 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung
2. Vor dem Beginn studienspezifischer Verfahren muss vom Probanden eine informierte Zustimmung eingeholt werden, aus der hervorgeht, dass er den Zweck dieser Studie versteht und bereit ist, sich an die in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren zu halten
3. Telefonisch erreichbar (Novavax, Inc. VERTRAULICH 22. April 2009; NVX755.203 Version 2.0 Seite 22 von 52)

4. Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen oder chronischen Krankheiten (d. h. kürzliche Exazerbation oder akute Episode einer chronischen Krankheit in den letzten 6 Monaten), wie durch Anamnese, Überprüfung der Systeme und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt:

   • Dies schließt alle psychischen Zustände ein, die die Selbsteinschätzung des Subjekts beeinträchtigen würden
   • Patienten mit einer vorbestehenden chronischen Erkrankung (wie, aber nicht beschränkt auf Bluthochdruck, Diabetes, Hypothyreose) dürfen teilnehmen, wenn die Erkrankung stabil ist (eine stabile Erkrankung ist definiert als kein neuer Beginn einer Exazerbation einer vorbestehenden chronischen Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der Injektion des Studienimpfstoffs)
5. Wenn die Patientin im gebärfähigen Alter ist, muss sie 2 Monate vor der Impfung abstinent sein oder angemessene Verhütungsmaßnahmen (z. B. Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva oder andere gleichwertige hormonelle Verhütungsmittel) angewendet haben. Außerdem muss sie bei Eintritt in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen für drei Monate nach der Impfung fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung eines anderen Prüfprodukts oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der/die Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums
2. Hat innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie einen anderen zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Influenza-Impfstoff erhalten oder vor der endgültigen Blutabnahme der Immunantwort den Erhalt einer Influenza-Impfung erwartet

3. Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs

   • Die Verwendung von inhalativen und nasalen Steroiden ist erlaubt
4. Jede medizinisch diagnostizierte oder vermutete Immunschwäche aufgrund der Anamnese und der körperlichen Untersuchung
5. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder während der Studie
6. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung. Eine akute Erkrankung ist definiert als das Vorhandensein einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber > 100,5 °F
7. Akute klinisch signifikante pulmonale (z. B. Asthma), kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests
8. Große angeborene Defekte
9. Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Kindheit
10. Schwangere oder stillende Frau
11. Frauen, die planen, innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in diese Studie schwanger zu werden oder Verhütungsmaßnahmen abzusetzen
12. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Impfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde