Ensayo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna trivalente de partículas similares al virus de la influenza estacional (VLP) (recombinante)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer sanos de 18 a 49 años de edad al momento de la vacunación
2. Se debe obtener el consentimiento informado del sujeto antes de comenzar cualquier procedimiento específico del estudio que indique que comprende el propósito de este estudio y está dispuesto a cumplir con los procedimientos descritos en este protocolo.
3. Disponible por teléfono (Novavax, Inc. CONFIDENCIAL 22 de abril de 2009; NVX 755.203 Versión 2.0 Página 22 de 52)

4. Libre de problemas de salud obvios o enfermedades crónicas (es decir, exacerbación reciente o episodio agudo de enfermedad crónica en los últimos 6 meses) según lo establecido por el historial médico, la revisión de los sistemas y el examen clínico antes de ingresar al estudio:

   • Esto incluye cualquier condición mental que pueda interferir con la autoevaluación del sujeto.
   • Los sujetos con una enfermedad crónica preexistente (como, entre otros, hipertensión, diabetes, hipotiroidismo) podrán participar si la enfermedad es estable (la enfermedad estable se define como la ausencia de un nuevo inicio de exacerbación de una enfermedad crónica preexistente) 6 meses antes de la inyección de la vacuna del estudio)
5. Si el sujeto está en edad fértil, debe estar abstinente o haber usado las precauciones anticonceptivas adecuadas (p. ej., dispositivo anticonceptivo intrauterino, anticonceptivos orales u otro anticonceptivo hormonal equivalente) durante 2 meses antes de la vacunación. También debe tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio y debe aceptar continuar con tales precauciones durante tres meses después de la vacunación.

Criterio de exclusión:

1. Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio
2. Ha recibido cualquier otra vacuna contra la influenza autorizada o en investigación dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en este estudio o espera recibir cualquier vacuna contra la influenza antes de la recolección final de sangre de respuesta inmunitaria

3. Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio

   • Se permitirá el uso de esteroides inhalados y nasales.
4. Cualquier condición inmunodeficiente médicamente diagnosticada o sospechada basada en el historial médico y el examen físico
5. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio o durante el estudio
6. Enfermedad aguda en el momento de la inscripción. La enfermedad aguda se define como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre > 100.5°F
7. Anomalía funcional aguda clínicamente significativa pulmonar (por ejemplo, asma), cardiovascular, hepática o renal según lo determinado por examen físico o pruebas de detección de laboratorio
8. Defectos congénitos mayores
9. Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones, con la excepción de convulsiones febriles durante la infancia.
10. Hembra gestante o lactante
11. Mujeres que planean quedar embarazadas o planean interrumpir las precauciones anticonceptivas dentro de los 60 días posteriores a la inscripción en este estudio
12. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de la vacuna o la interpretación de los resultados del estudio.