Forsøg til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af trivalent sæsoninfluenzaviruslignende partikelvaccine (VLP) (rekombinant)

Inklusionskriterier:

1. Sund mand eller kvinde i alderen 18 til 49 år på vaccinationstidspunktet
2. Informeret samtykke skal indhentes fra forsøgspersonen før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer, der indikerer, at de forstår formålet med denne undersøgelse og er villige til at overholde de procedurer, der er beskrevet i denne protokol
3. Tilgængelig på telefon (Novavax, Inc. FORTROLIGT 22. apr 2009; NVX 755.203 Version 2.0 Side 22 af 52)

4. Fri for åbenlyse helbredsproblemer eller kroniske sygdomme (dvs. nylig forværring eller akut episode af kronisk sygdom inden for de sidste 6 måneder) som fastslået af sygehistorie, gennemgang af systemer og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen:

   • Dette inkluderer enhver mental tilstand, der ville forstyrre emnets selvevaluering
   • Forsøgspersoner med en allerede eksisterende kronisk sygdom (såsom, men ikke begrænset til hypertension, diabetes, hypothyroidisme) vil få lov til at deltage, hvis sygdommen er stabil (stabil sygdom defineres som ingen ny indtræden af ​​forværring af allerede eksisterende kronisk sygdom 6 måneder før undersøgelsesvaccineinjektion)
5. Hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, skal hun være afholden eller have brugt tilstrækkelige præventionsforanstaltninger (f.eks. intrauterin præventionsanordning, orale præventionsmidler eller anden tilsvarende hormonel prævention) i 2 måneder før vaccination. Hun skal også have en negativ graviditetstest ved studiestart og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler i tre måneder efter vaccination

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
2. Har modtaget en anden licenseret eller forsøgsmæssig influenzavaccine inden for 12 måneder før tilmelding til denne undersøgelse eller forventet modtagelse af enhver influenzavaccination før den endelige immunrespons blodprøvetagning

3. Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen

   • Brug af inhalerede og nasale steroider vil være tilladt
4. Enhver medicinsk diagnosticeret eller mistænkt immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
5. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen eller under undersøgelsen
6. Akut sygdom på indskrivningstidspunktet. Akut sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber > 100,5°F
7. Akut klinisk signifikant lunge- (f.eks. astma), kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest
8. Større medfødte defekter
9. Anamnese med neurologiske lidelser eller kramper, med undtagelse af feberkramper i barndommen
10. Drægtig eller ammende kvinde
11. Kvinder, der planlægger at blive gravide eller planlægger at afbryde prævention inden for 60 dage efter tilmelding til denne undersøgelse
12. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evaluering af vaccinen eller fortolkning af undersøgelsesresultater