Próba oceny bezpieczeństwa i immunogenności trójwalentnej szczepionki zawierającej cząstki podobne do wirusa grypy sezonowej (VLP) (rekombinowanej)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 49 lat w momencie szczepienia
2. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania należy uzyskać świadomą zgodę, wskazującą, że rozumie on cel tego badania i jest skłonny do przestrzegania procedur opisanych w niniejszym protokole
3. Dostępne przez telefon (Novavax, Inc. POUFNE 22 kwietnia 2009; NVX755.203 Wersja 2.0 Strona 22 z 52)

4. Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych lub chorób przewlekłych (tj. niedawnego zaostrzenia lub ostrego epizodu choroby przewlekłej w ciągu ostatnich 6 miesięcy), co ustalono na podstawie wywiadu medycznego, przeglądu systemów i badania klinicznego przed włączeniem do badania:

   • Obejmuje to wszelkie stany psychiczne, które mogłyby zakłócać samoocenę badanego
   • Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą przewlekłą (taką jak między innymi nadciśnienie, cukrzyca, niedoczynność tarczycy) zostaną dopuszczeni do udziału, jeśli choroba jest stabilna (stabilna choroba jest zdefiniowana jako brak nowego początku zaostrzenia wcześniej istniejącej choroby przewlekłej 6 miesięcy przed wstrzyknięciem szczepionki badanej)
5. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi zachować abstynencję lub stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne (np. wkładkę antykoncepcyjną wewnątrzmaciczną, doustne środki antykoncepcyjne lub inną równoważną antykoncepcję hormonalną) przez 2 miesiące przed szczepieniem. Musi również mieć ujemny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania i musi wyrazić zgodę na kontynuowanie takich środków ostrożności przez trzy miesiące po szczepieniu

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających podanie badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania
2. Otrzymał jakąkolwiek inną licencjonowaną lub badaną szczepionkę przeciw grypie w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do tego badania lub spodziewane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie przed ostatecznym pobraniem krwi w odpowiedzi immunologicznej

3. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem badanej szczepionki

   • Dozwolone będzie stosowanie sterydów wziewnych i donosowych
4. Każdy medycznie zdiagnozowany lub podejrzewany stan niedoboru odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
5. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających podanie badanej szczepionki lub w trakcie badania
6. Ostra choroba w momencie rejestracji. Ostra choroba jest definiowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z lub bez gorączki > 100,5°F
7. Ostre, istotne klinicznie zaburzenia czynności płuc (np. astma), układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzone na podstawie badania przedmiotowego lub laboratoryjnych badań przesiewowych
8. Główne wady wrodzone
9. Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek, z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie
10. Kobieta w ciąży lub karmiąca
11. Kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych w ciągu 60 dni od włączenia do tego badania
12. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę szczepionki lub interpretację wyników badań