Trivalentin kausi-influenssaviruksen kaltaisen hiukkasen (VLP) rokotteen (yhdistelmä-DNA-tekniikalla) turvallisuuden ja immunogeenisuuden arviointikoe
tiistai 16. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Novavax
Vaiheen 2a satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu koe, jolla arvioidaan kolmenarvoisen kausi-influenssaviruksen kaltaisen hiukkasen (VLP) rokotteen (rekombinantti) turvallisuutta ja immunogeenisuutta terveillä aikuisilla
Tämä on vaiheen 2A satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jolla arvioidaan kolmenarvoisen kausi-influenssaviruksen kaltaisen hiukkasrokotteen (VLP) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä (rekombinantti) terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Influenssa VLP -rokotteen siedettävyyden ja turvallisuuden arvioiminen
- Influenssa VLP -rokotteen immunogeenisuuden arvioimiseksi mitattuna hemagglutinaation eston (HAI) vasta-ainetiittereillä jokaiselle komponenttiviruskannalle
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
221
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen, 18-49-vuotias rokotushetkellä
- Tutkittavalta on hankittava tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista, mikä osoittaa, että hän ymmärtää tämän tutkimuksen tarkoituksen ja on halukas noudattamaan tässä protokollassa kuvattuja menettelyjä.
- Saatavilla puhelimitse (Novavax, Inc. LUOTTAMUKSELLINEN 22. huhtikuuta 2009; NVX 755.203 Versio 2.0 Sivu 22/52)
Ilman ilmeisiä terveysongelmia tai kroonisia sairauksia (eli kroonisen sairauden äskettäinen paheneminen tai akuutti episodi viimeisen 6 kuukauden aikana), jotka on todettu sairaushistorian, järjestelmien tarkastelun ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista:
- Tämä sisältää kaikki henkiset tilat, jotka häiritsevät koehenkilön itsearviointia
- Koehenkilöt, joilla on aiempi krooninen sairaus (kuten kohonnut verenpaine, diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta), saavat osallistua, jos sairaus on vakaa (stabiili sairaus määritellään, jos olemassa olevan kroonisen sairauden paheneminen ei ole alkanut 6 kuukauden kuluttua ennen tutkimusrokotteen antamista)
- Jos henkilö on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava pidättyväinen tai hänen on oltava käyttänyt riittäviä ehkäisymenetelmiä (esim. kohdunsisäistä ehkäisyvälinettä, suun kautta otettavaa ehkäisyä tai muuta vastaavaa hormonaalista ehkäisyä) 2 kuukauden ajan ennen rokotusta. Hänellä on myös oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen saapuessaan ja hänen on suostuttava jatkamaan tällaisia varotoimia kolmen kuukauden ajan rokotuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
- on saanut minkä tahansa muun lisensoidun tai tutkittavan influenssarokotteen 12 kuukauden sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai odotettua influenssarokotuksen saamista ennen viimeistä immuunivasteen verinäytteenottoa
Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista
- Inhaloitavien ja nasaalisten steroidien käyttö sallitaan
- Mikä tahansa lääketieteellisesti diagnosoitu tai epäilty immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai tutkimuksen aikana
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä. Akuutti sairaus määritellään kohtalaisen tai vaikean sairauden esiintymiseksi, johon liittyy kuumetta tai ilman yli 100,5 °F
- Akuutti kliinisesti merkittävä keuhkojen (esim. astma), kardiovaskulaarinen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Aiemmin kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset, lukuun ottamatta kuumekohtauksia lapsuudessa
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai aikovat lopettaa ehkäisyn käytön 60 päivän sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät rokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri annos
|
|
|
Kokeellinen: Pieni annos
|
|
|
Placebo Comparator: PBS
|
fosfaattipuskuroitu suolaliuos (PBS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Influenssa VLP -rokotteen siedettävyyden ja turvallisuuden arvioiminen
Aikaikkuna: 10 päivää, 6 kuukautta
|
10 päivää, 6 kuukautta
|
|
Influenssa VLP -rokote on immunogeeninen
Aikaikkuna: 22 päivää
|
22 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nigel Thomas, Ph.D., Novavax, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NVX 755.203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .