Proef om de veiligheid en immunogeniciteit van trivalent seizoensinfluenzavirus-achtige deeltjes (VLP)-vaccin (recombinant) te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde man of vrouw van 18 tot 49 jaar oud op het moment van de vaccinatie
2. Geïnformeerde toestemming moet van de proefpersoon worden verkregen voordat met enige studiespecifieke procedures wordt begonnen, waarmee wordt aangegeven dat zij het doel van deze studie begrijpen en bereid zijn zich te houden aan de procedures die in dit protocol worden beschreven
3. Telefonisch bereikbaar (Novavax, Inc. VERTROUWELIJK 22 april 2009; NVX755.203 Versie 2.0 Pagina 22 van 52)

4. Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen of chronische ziekten (d.w.z. recente exacerbatie of acute episode van chronische ziekte in de afgelopen 6 maanden), zoals vastgesteld door medische geschiedenis, beoordeling van systemen en klinisch onderzoek voordat u aan het onderzoek begint:

   • Dit omvat elke mentale toestand die de zelfbeoordeling van de proefpersoon zou verstoren
   • Proefpersonen met een reeds bestaande chronische ziekte (zoals maar niet beperkt tot hypertensie, diabetes, hypothyreoïdie) mogen deelnemen als de ziekte stabiel is (stabiele ziekte wordt gedefinieerd als geen nieuw begin van exacerbatie van reeds bestaande chronische ziekte 6 maanden voorafgaand aan studie vaccin injectie)
5. Als de proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is, moet zij gedurende 2 maanden voorafgaand aan de vaccinatie onthouding hebben gehad of adequate anticonceptieve voorzorgsmaatregelen hebben genomen (bijv. Ze moet ook een negatieve zwangerschapstest hebben bij aanvang van de studie en moet ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen gedurende drie maanden na vaccinatie voort te zetten

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode
2. Heeft binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie een ander goedgekeurd of experimenteel griepvaccin gekregen of verwachtte ontvangst van een griepvaccinatie vóór de definitieve bloedafname voor de immuunrespons

3. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin

   • Het gebruik van inhalatie- en nasale steroïden is toegestaan
4. Elke medisch gediagnosticeerde of vermoede immunodeficiënte aandoening op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
5. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de toediening van het studievaccin of tijdens de studie
6. Acute ziekte op het moment van inschrijving. Acute ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts > 100,5°F
7. Acute klinisch significante pulmonale (bijv. Astma), cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijking zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests
8. Grote aangeboren afwijkingen
9. Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen, met uitzondering van koortsstuipen tijdens de kindertijd
10. Zwangere of zogende vrouw
11. Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of van plan zijn de voorzorgsmaatregelen voor anticonceptie te staken binnen 60 dagen na deelname aan dit onderzoek
12. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van het vaccin of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verstoren