3가 계절 인플루엔자 바이러스유사입자(VLP) 백신(재조합)의 안전성 및 면역원성 평가 시험

포함 기준:

1. 접종 당시 만 18~49세의 건강한 남녀
2. 피험자가 본 연구의 목적을 이해하고 본 프로토콜에 설명된 절차를 준수할 의사가 있음을 나타내는 연구 특정 절차를 시작하기 전에 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
3. 전화로 가능(Novavax, Inc. 기밀 2009년 4월 22일; NVX 755.203 버전 2.0 페이지 22/52)

4. 연구에 참여하기 전에 병력, 시스템 검토 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제 또는 만성 질환(즉, 지난 6개월 동안 만성 질환의 최근 악화 또는 급성 에피소드)이 없음:

   • 여기에는 피험자 자체 평가를 방해하는 모든 정신 상태가 포함됩니다.
   • 기존 만성 질환(고혈압, 당뇨병, 갑상선 기능 저하증과 같으나 이에 국한되지 않음)이 있는 피험자는 질병이 안정적인 경우 참여가 허용됩니다(안정적 질환은 기존 만성 질환의 새로운 악화가 6개월 동안 발생하지 않는 것으로 정의됨) 연구 백신 주사 전)
5. 피험자가 가임 가능성이 있는 경우 백신 접종 전 2개월 동안 금욕하거나 적절한 피임 예방 조치(예: 자궁 내 피임 장치, 경구 피임제 또는 기타 동등한 호르몬 피임법)를 사용해야 합니다. 그녀는 또한 연구 등록 시 음성 임신 검사를 받아야 하며 백신 접종 후 3개월 동안 이러한 예방 조치를 계속하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용
2. 본 연구에 등록하기 전 12개월 이내에 기타 인가 또는 조사용 인플루엔자 백신을 접종했거나 최종 면역 반응 혈액 수집 전에 인플루엔자 백신 접종을 받을 것으로 예상됨

3. 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의)

   • 흡입 및 비강 스테로이드의 사용이 허용됩니다.
4. 병력 및 신체 검사를 기반으로 의학적으로 진단되거나 의심되는 면역 결핍 상태
5. 연구 백신 투여 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
6. 등록 당시의 급성 질환. 급성 질환은 100.5°F 이상의 열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됩니다.
7. 신체 검사 또는 검사실 선별 검사에 의해 결정된 급성 임상적으로 유의한 폐(예: 천식), 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상
8. 주요 선천적 결함
9. 소아기 열성 발작을 제외한 모든 신경 장애 또는 발작의 병력
10. 임신 또는 수유 중인 여성
11. 임신을 계획하고 있거나 이 연구에 등록한 후 60일 이내에 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성
12. 연구자의 의견으로는 백신의 평가 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건