Ensaio para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina (recombinante) de partículas semelhantes ao vírus da gripe sazonal trivalente (VLP)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher saudável de 18 a 49 anos de idade no momento da vacinação
2. O consentimento informado deve ser obtido do sujeito antes de iniciar qualquer procedimento específico do estudo, indicando que eles entendem o objetivo deste estudo e estão dispostos a aderir aos procedimentos descritos neste protocolo
3. Disponível por telefone (Novavax, Inc. CONFIDENCIAL 22 de abril de 2009; NVX 755.203 Versão 2.0 Página 22 de 52)

4. Livre de problemas de saúde óbvios ou doenças crônicas (ou seja, exacerbação recente ou episódio agudo de doença crônica nos últimos 6 meses), conforme estabelecido pelo histórico médico, revisão de sistemas e exame clínico antes de entrar no estudo:

   • Isso inclui qualquer condição mental que interfira na autoavaliação do sujeito
   • Indivíduos com uma doença crônica pré-existente (como, entre outros, hipertensão, diabetes, hipotireoidismo) poderão participar se a doença for estável (doença estável é definida como nenhum novo início de exacerbação de doença crônica pré-existente 6 meses antes da injeção da vacina do estudo)
5. Se a paciente estiver em idade fértil, ela deve estar abstinente ou ter usado precauções contraceptivas adequadas (por exemplo, dispositivo intrauterino contraceptivo; contraceptivos orais ou outro contraceptivo hormonal equivalente) por 2 meses antes da vacinação. Ela também deve ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e deve concordar em continuar tais precauções por três meses após a vacinação

Critério de exclusão:

1. Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo nos 30 dias anteriores à administração da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo
2. Recebeu qualquer outra vacina contra influenza licenciada ou experimental dentro de 12 meses antes da inscrição neste estudo ou recebimento esperado de qualquer vacinação contra influenza antes da coleta de sangue de resposta imune final

3. Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da administração da vacina do estudo

   • O uso de esteroides inalatórios e nasais será permitido
4. Qualquer condição imunodeficiente clinicamente diagnosticada ou suspeita com base no histórico médico e no exame físico
5. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à administração da vacina do estudo ou durante o estudo
6. Doença aguda no momento da inscrição. A doença aguda é definida como a presença de uma doença moderada ou grave com ou sem febre > 100,5 ° F
7. Anormalidades funcionais pulmonares clinicamente significativas (por exemplo, asma), cardiovasculares, hepáticas ou renais, conforme determinado por exame físico ou testes laboratoriais de triagem
8. Principais defeitos congênitos
9. História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões, com exceção de convulsões febris durante a infância
10. Fêmea grávida ou lactante
11. Mulheres que planejam engravidar ou planejam descontinuar as precauções contraceptivas dentro de 60 dias após a inscrição neste estudo
12. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação da vacina ou na interpretação dos resultados do estudo