術後の有効性と安全性の研究
2010年2月12日 更新者：Endo Pharmaceuticals
外来での関節鏡視下膝関節手術後の患者における低用量オキシモルホン即時放出薬の鎮痛効果と安全性の無作為化二重盲検評価
この研究の目的は、外来での膝関節鏡検査後の軽度から中程度の痛みを伴う患者において、オキシモルホン IR 5 mg の鎮痛効果をプラセボと比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来での膝関節鏡検査を終えた18歳以上の男性または女性
- 100mm Visual Analogue Scale（VAS）での初期疼痛強度スコアが 30mm ～ 70mm であり、分類的疼痛評価スケールがなし、軽度、中等度、重度のいずれかである。
- 研究の性質について説明を受けており、書面によるインフォームドコンセントが提供されている
除外基準:
- 妊娠検査薬で陽性反応が出た
- 投与前24時間以内に次の薬剤のいずれかを服用している: COX2阻害剤、マイナートランキライザー、筋弛緩剤、抗ヒスタミン剤
- 長時間作用性の経口および非経口鎮痛薬は、治験薬の投与前少なくとも12時間禁止されています。
- 投与前48時間以内に以下の薬剤のいずれかを服用している：鎮痛薬の慢性使用（オピオイドまたはアスピリン[>325 mg/日]、アセトアミノフェン、NSAIDを含む非オピオイド）
- 投与前2週間以内にMAOI薬を投与されている
- 投与前少なくとも4週間、以下の薬剤で安定していない：三環系抗うつ薬、セロトニン再取り込み阻害薬、ADHDに使用されるアンフェタミン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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5mg
|
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アクティブコンパレータ：オキシモルフォン
|
5mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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痛みの強さの合計 (SPID) ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
一次修了 (実際)
2003年6月1日
研究の完了 (実際)
2003年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月12日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。