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Étude d'efficacité et d'innocuité postopératoire

12 février 2010 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals

Une évaluation randomisée en double aveugle de l'efficacité analgésique et de l'innocuité d'une libération immédiate d'oxymorphone à faible dose chez des patients après une chirurgie ambulatoire arthroscopique du genou

Le but de cette étude était de comparer l'efficacité analgésique de 5 mg d'oxymorphone IR avec un placebo chez des patients souffrant de douleurs légères à modérées suite à une arthroscopie du genou en ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus, ayant subi une arthroscopie du genou en ambulatoire
  • Avoir un score initial d'intensité de la douleur compris entre 30 mm et 70 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm et une échelle d'évaluation catégorielle de la douleur nulle, légère, modérée ou sévère,
  • Avoir été informé de la nature de l'étude et avoir fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Avoir un test de grossesse positif
  • Avoir reçu l'un des médicaments suivants dans les 24 heures précédant l'administration : inhibiteurs de la COX2, tranquillisants mineurs, relaxants musculaires, antihistaminiques
  • Les analgésiques oraux et parentéraux à action prolongée sont interdits pendant au moins 12 heures avant de recevoir le médicament à l'étude.
  • Avoir reçu l'un des médicaments suivants dans les 48 heures précédant l'administration : Utilisation chronique d'analgésiques (opioïdes ou non opioïdes, y compris l'aspirine [> 325 mg/jour], l'acétaminophène et les AINS)
  • Avoir reçu des IMAO dans les 2 semaines précédant l'administration
  • Non stabilisé avec les médicaments suivants pendant au moins 4 semaines avant l'administration : antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, amphétamines utilisées pour le TDAH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Oxymorphone IR
5mg
Comparateur actif: Oxymorphone
Médicament: Oxymorphone IR
5mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Somme de l'intensité de la douleur (SPID) Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endo Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2009

Première publication (Estimation)

19 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EN3203-008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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