Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjne badanie skuteczności i bezpieczeństwa

12 lutego 2010 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Randomizowana, podwójnie ślepa ocena skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa natychmiastowego uwolnienia niskiej dawki oksymorfonu u pacjentów po ambulatoryjnej artroskopowej operacji kolana

Celem pracy było porównanie skuteczności przeciwbólowej 5 mg oksymorfonu IR z placebo u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego bólem po ambulatoryjnej artroskopii stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi, którzy ukończyli ambulatoryjną artroskopię stawu kolanowego
  • Mieć początkowy wynik natężenia bólu między 30 mm a 70 mm w 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) i kategoryczną skalę oceny bólu: brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki,
  • Zostali poinformowani o charakterze badania i wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Zrób pozytywny test ciążowy
  • Otrzymał którykolwiek z następujących leków w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki: inhibitory COX2, drobne środki uspokajające, leki zwiotczające mięśnie, leki przeciwhistaminowe
  • Długo działające doustne i pozajelitowe środki przeciwbólowe są zabronione przez co najmniej 12 godzin przed otrzymaniem badanego leku.
  • Otrzymał którykolwiek z następujących leków w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki: Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych (opioidowych lub nieopioidowych, w tym aspiryny [>325 mg/dzień], acetaminofenu i NLPZ)
  • Otrzymał leki IMAO w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki
  • Brak stabilizacji na następujących lekach przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, amfetaminy stosowane w leczeniu ADHD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Oksymorfon IR
5 mg
Aktywny komparator: Oksymorfon
Lek: Oksymorfon IR
5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Suma natężenia bólu (SPID) Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EN3203-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj