Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ effekt- og sikkerhetsstudie

12. februar 2010 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind evaluering av den smertestillende effekten og sikkerheten til en lavdose oksymorfon umiddelbar frigjøring hos pasienter etter ambulatorisk artroskopisk knekirurgi

Hensikten med denne studien var å sammenligne den analgetiske effekten av 5 mg oksymorfon IR med placebo hos pasienter med mild til moderat smerte etter poliklinisk kneartroskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner, 18 år eller eldre, som har fullført poliklinisk kneartroskopi
  • Ha en innledende smerteintensitetsscore på mellom 30 mm og 70 mm på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) og en kategorisk smertevurderingsskala på ingen, mild, moderat eller alvorlig,
  • Har blitt informert om studiens art og gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ta en positiv graviditetstest
  • Har mottatt noen av følgende medisiner innen 24 timer før dosering: COX2-hemmere, mindre beroligende midler, muskelavslappende midler, antihistaminer
  • Langtidsvirkende orale og parenterale analgetika er forbudt i minst 12 timer før du får studiemedisin.
  • Har mottatt noen av følgende medisiner innen 48 timer før dosering: Kronisk bruk av analgetika (opioid eller ikke-opioid inkludert aspirin [>325 mg/dag], acetaminophen og NSAIDs)
  • Har mottatt MAO-medisiner innen 2 uker før dosering
  • Ikke stabilisert på følgende medisiner i minst 4 uker før dosering: Trisykliske antidepressiva, serotoninreopptakshemmere, amfetaminer brukt mot ADHD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Oksymorfon IR
5 mg
Aktiv komparator: Oksymorfon
Legemiddel: Oksymorfon IR
5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sum of Pain Intensity (SPID) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EN3203-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere