Estudio de eficacia y seguridad postoperatoria
12 de febrero de 2010 actualizado por: Endo Pharmaceuticals
Una evaluación aleatoria, doble ciego de la eficacia analgésica y la seguridad de una dosis baja de liberación inmediata de oximorfona en pacientes después de una cirugía artroscópica ambulatoria de rodilla
El propósito de este estudio fue comparar la eficacia analgésica de 5 mg de oximorfona IR con placebo en pacientes con dolor leve a moderado después de una artroscopia de rodilla ambulatoria.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, de 18 años de edad o más, que hayan completado una artroscopia de rodilla ambulatoria
- Tener una puntuación de intensidad de dolor inicial de entre 30 mm y 70 mm en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm y una escala de calificación de dolor categórico de ninguno, leve, moderado o severo,
- Han sido informados de la naturaleza del estudio y han proporcionado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tener una prueba de embarazo positiva
- Ha recibido alguno de los siguientes medicamentos dentro de las 24 horas anteriores a la dosificación: inhibidores COX2, Tranquilizantes menores, Relajantes musculares, Antihistamínicos
- Los analgésicos orales y parenterales de acción prolongada están prohibidos durante al menos 12 horas antes de recibir la medicación del estudio.
- Haber recibido cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de las 48 horas previas a la dosificación: Uso crónico de analgésicos (opioides o no opiáceos, incluida aspirina [>325 mg/día], paracetamol y AINE)
- Haber recibido medicamentos IMAO dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación
- No estabilizado con los siguientes medicamentos durante al menos 4 semanas antes de la dosificación: medicamentos antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la recaptación de serotonina, anfetaminas utilizadas para el TDAH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
|
5 miligramos
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|
Comparador activo: Oximorfona
|
5 miligramos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Suma de la intensidad del dolor (SPID) Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Oximorfona
Otros números de identificación del estudio
- EN3203-008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .