Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační studie účinnosti a bezpečnosti

12. února 2010 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Randomizované, dvojitě zaslepené hodnocení analgetické účinnosti a bezpečnosti okamžitého uvolnění nízké dávky oxymorfonu u pacientů po ambulantní artroskopické operaci kolene

Účelem této studie bylo porovnat analgetickou účinnost 5 mg oxymorfonu IR s placebem u pacientů s mírnou až střední bolestí po ambulantní artroskopii kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší, kteří absolvovali ambulantní artroskopii kolena
  • mít počáteční skóre intenzity bolesti mezi 30 mm a 70 mm na 100mm vizuální analogové škále (VAS) a kategorickou stupnici hodnocení bolesti žádná, mírná, střední nebo silná,
  • Byli informováni o povaze studie a poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mějte pozitivní těhotenský test
  • Během 24 hodin před podáním jste dostali některý z následujících léků: inhibitory COX2, mírné trankvilizéry, svalová relaxancia, antihistaminika
  • Dlouhodobě působící orální a parenterální analgetika jsou zakázána alespoň 12 hodin před podáním studijní medikace.
  • Dostal(a) jste některý z následujících léků během 48 hodin před podáním dávky: Chronické užívání analgetik (opioidní nebo neopioidní včetně aspirinu [>325 mg/den], paracetamol a NSAID)
  • Během 2 týdnů před podáním jste dostali léky s IMAO
  • Nejméně 4 týdny před podáním dávky není stabilizován na následujících lécích: tricyklická antidepresiva, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, amfetaminy používané k léčbě ADHD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Oxymorfon IR
5 mg
Aktivní komparátor: Oxymorfon
Lék: Oxymorfon IR
5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizuální analogová stupnice součtu intenzity bolesti (SPID) (VAS)
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endo Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EN3203-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Oxymorfon IR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit