- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00904085
Estudo de eficácia e segurança pós-operatória
12 de fevereiro de 2010 atualizado por: Endo Pharmaceuticals
Uma avaliação randomizada e duplo-cega da eficácia analgésica e segurança de liberação imediata de oximorfona em baixa dose em pacientes após cirurgia artroscópica ambulatorial do joelho
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia analgésica de 5 mg de oximorfona IR com placebo em pacientes com dor leve a moderada após artroscopia ambulatorial do joelho.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, com 18 anos de idade ou mais, que concluíram a artroscopia ambulatorial do joelho
- Ter uma pontuação inicial de intensidade da dor entre 30 mm e 70 mm em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm e uma escala categórica de classificação de dor de nenhuma, leve, moderada ou intensa,
- Foram informados sobre a natureza do estudo e forneceram consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Ter um teste de gravidez positivo
- Ter recebido algum dos seguintes medicamentos nas 24 horas anteriores à administração: inibidores de COX2, tranquilizantes menores, relaxantes musculares, anti-histamínicos
- Analgésicos orais e parenterais de ação prolongada são proibidos por pelo menos 12 horas antes de receber a medicação do estudo.
- Ter recebido qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 48 horas antes da administração: Uso crônico de analgésicos (opioides ou não opioides, incluindo aspirina [>325 mg/dia], acetaminofeno e AINEs)
- Ter recebido medicamentos MAOI dentro de 2 semanas antes da dosagem
- Não estabilizado com os seguintes medicamentos por pelo menos 4 semanas antes da administração: antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação de serotonina, anfetaminas usadas para TDAH
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
5mg
|
|
Comparador Ativo: Oximorfona
|
5mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Soma da Intensidade da Dor (SPID) Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Oximorfona
Outros números de identificação do estudo
- EN3203-008
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