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Estudo de eficácia e segurança pós-operatória

12 de fevereiro de 2010 atualizado por: Endo Pharmaceuticals

Uma avaliação randomizada e duplo-cega da eficácia analgésica e segurança de liberação imediata de oximorfona em baixa dose em pacientes após cirurgia artroscópica ambulatorial do joelho

O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia analgésica de 5 mg de oximorfona IR com placebo em pacientes com dor leve a moderada após artroscopia ambulatorial do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres, com 18 anos de idade ou mais, que concluíram a artroscopia ambulatorial do joelho
  • Ter uma pontuação inicial de intensidade da dor entre 30 mm e 70 mm em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm e uma escala categórica de classificação de dor de nenhuma, leve, moderada ou intensa,
  • Foram informados sobre a natureza do estudo e forneceram consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Ter um teste de gravidez positivo
  • Ter recebido algum dos seguintes medicamentos nas 24 horas anteriores à administração: inibidores de COX2, tranquilizantes menores, relaxantes musculares, anti-histamínicos
  • Analgésicos orais e parenterais de ação prolongada são proibidos por pelo menos 12 horas antes de receber a medicação do estudo.
  • Ter recebido qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 48 horas antes da administração: Uso crônico de analgésicos (opioides ou não opioides, incluindo aspirina [>325 mg/dia], acetaminofeno e AINEs)
  • Ter recebido medicamentos MAOI dentro de 2 semanas antes da dosagem
  • Não estabilizado com os seguintes medicamentos por pelo menos 4 semanas antes da administração: antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação de serotonina, anfetaminas usadas para TDAH

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
5mg
Comparador Ativo: Oximorfona
5mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Soma da Intensidade da Dor (SPID) Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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