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Postoperative Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie

12. Februar 2010 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit einer niedrig dosierten Oxymorphon-Sofortfreisetzung bei Patienten nach einer ambulanten arthroskopischen Knieoperation

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die analgetische Wirksamkeit von 5 mg Oxymorphon IR mit Placebo bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Schmerzen nach einer ambulanten Kniearthroskopie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren, die sich einer ambulanten Kniearthroskopie unterzogen haben
  • Sie haben einen anfänglichen Schmerzintensitätswert zwischen 30 mm und 70 mm auf einer 100 mm visuellen Analogskala (VAS) und eine kategorische Schmerzbewertungsskala von „kein“, „leicht“, „mäßig“ oder „stark“.
  • Sie wurden über die Art der Studie informiert und haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie einen positiven Schwangerschaftstest
  • Sie haben innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme eines der folgenden Medikamente erhalten: COX2-Hemmer, leichte Beruhigungsmittel, Muskelrelaxantien, Antihistaminika
  • Langwirksame orale und parenterale Analgetika sind für mindestens 12 Stunden vor der Einnahme der Studienmedikation verboten.
  • Sie haben innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung eines der folgenden Medikamente erhalten: Chronischer Gebrauch von Analgetika (Opioid oder Nicht-Opioid, einschließlich Aspirin [>325 mg/Tag], Paracetamol und NSAIDs)
  • Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme MAOI-Medikamente erhalten
  • Nicht stabilisiert auf die folgenden Medikamente für mindestens 4 Wochen vor der Dosierung: Trizyklische Antidepressiva, Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Amphetamine gegen ADHS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Oxymorphon IR
5 mg
Aktiver Komparator: Oxymorphon
Arzneimittel: Oxymorphon IR
5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Summe der Schmerzintensität (SPID) Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN3203-008

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