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Studio di efficacia e sicurezza post-operatoria

12 febbraio 2010 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Una valutazione randomizzata, in doppio cieco, dell'efficacia analgesica e della sicurezza di un rilascio immediato di ossimorfone a basso dosaggio in pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica ambulatoriale del ginocchio

Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia analgesica di 5 mg di ossimorfone IR con placebo in pazienti con dolore da lieve a moderato dopo artroscopia del ginocchio ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni, che hanno completato l'artroscopia del ginocchio ambulatoriale
  • Avere un punteggio iniziale di intensità del dolore compreso tra 30 mm e 70 mm su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm e una scala di valutazione categorica del dolore di nessuno, lieve, moderato o grave,
  • Sono stati informati della natura dello studio e hanno fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Avere un test di gravidanza positivo
  • Hanno ricevuto uno dei seguenti farmaci entro 24 ore prima della somministrazione: inibitori della COX2, tranquillanti minori, miorilassanti, antistaminici
  • Gli analgesici orali e parenterali a lunga durata d'azione sono vietati per almeno 12 ore prima di ricevere il farmaco in studio.
  • Hanno ricevuto uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 48 ore prima della somministrazione: Uso cronico di analgesici (oppioidi o non oppioidi inclusa l'aspirina [> 325 mg / die], paracetamolo e FANS)
  • Hanno ricevuto farmaci MAOI entro 2 settimane prima della somministrazione
  • Non stabilizzato sui seguenti farmaci per almeno 4 settimane prima della somministrazione: farmaci antidepressivi triciclici, inibitori della ricaptazione della serotonina, anfetamine utilizzate per l'ADHD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Ossimorfone IR
5 mg
Comparatore attivo: Ossimorfone
Droga: Ossimorfone IR
5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Somma dell'intensità del dolore (SPID) Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN3203-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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