Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационное исследование эффективности и безопасности

12 февраля 2010 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals

Рандомизированная двойная слепая оценка обезболивающей эффективности и безопасности немедленного высвобождения низких доз оксиморфона у пациентов после амбулаторной артроскопической хирургии коленного сустава

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить обезболивающую эффективность 5 мг оксиморфона IR с плацебо у пациентов с легкой и умеренной болью после амбулаторной артроскопии коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше, прошедшие амбулаторную артроскопию коленного сустава.
  • Иметь начальную оценку интенсивности боли от 30 мм до 70 мм по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и категориальную шкалу оценки боли: отсутствие, легкая, умеренная или сильная,
  • Были проинформированы о характере исследования и предоставили письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Иметь положительный тест на беременность
  • Получали какие-либо из следующих лекарств в течение 24 часов до дозирования: ингибиторы ЦОГ-2, малые транквилизаторы, миорелаксанты, антигистаминные препараты.
  • Пероральные и парентеральные анальгетики длительного действия запрещены как минимум за 12 часов до приема исследуемого препарата.
  • Получали какие-либо из следующих лекарств в течение 48 часов до дозирования: постоянное использование анальгетиков (опиоидных или неопиоидных, включая аспирин [> 325 мг / день], ацетаминофен и НПВП)
  • Принимали препараты ИМАО в течение 2 недель до дозирования
  • Отсутствие стабилизации на следующих препаратах в течение по крайней мере 4 недель до дозирования: трициклические антидепрессанты, ингибиторы обратного захвата серотонина, амфетамины, используемые при СДВГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Оксиморфон ИК
5 мг
Активный компаратор: Оксиморфон
Лекарство: Оксиморфон ИК
5 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Суммарная интенсивность боли (SPID) Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endo Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EN3203-008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться