수술 후 효능 및 안전성 연구
2010년 2월 12일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
외래 관절경 무릎 수술 후 환자에서 저용량 옥시모르폰 즉시 방출의 진통 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검 평가
이 연구의 목적은 외래 무릎 관절경술 후 경증에서 중등도의 통증이 있는 환자에서 5 mg 옥시모르폰 IR의 진통 효능을 위약과 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상으로 외래 슬관절 관절경 검사를 마친 남성 또는 여성
- 100mm VAS(Visual Analogue Scale)에서 초기 통증 강도 점수가 30mm에서 70mm 사이이고 통증 등급 척도가 없음, 경증, 중등도 또는 중증이어야 합니다.
- 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 양성 임신 테스트를 받으십시오
- 투약 전 24시간 이내에 다음 약물 중 하나를 받은 경우: COX2 억제제, 경미한 진정제, 근육 이완제, 항히스타민제
- 장기간 작용하는 경구 및 비경구 진통제는 연구 약물을 받기 최소 12시간 전에는 금지됩니다.
- 투약 전 48시간 이내에 다음 약물 중 하나를 받은 경우: 진통제(아스피린[>325mg/일], 아세트아미노펜 및 NSAID를 포함한 오피오이드 또는 비오피오이드)의 만성 사용
- 투약 전 2주 이내에 MAOI 약물을 투여받았음
- 투여 전 최소 4주 동안 다음 약물에 대해 안정화되지 않음: 삼환계 항우울제, 세로토닌 재흡수 억제제, ADHD에 사용되는 암페타민
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
|
5mg
|
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활성 비교기: 옥시모르폰
|
5mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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통증 강도의 합(SPID) 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 2 개월
|
2 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EN3203-008
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