Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ effekt- og sikkerhedsundersøgelse

12. februar 2010 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind evaluering af den analgetiske effektivitet og sikkerhed af en lavdosis oxymorfon øjeblikkelig frigivelse hos patienter efter ambulatorisk artroskopisk knækirurgi

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den analgetiske virkning af 5 mg oxymorphone IR med placebo hos patienter med mild til moderat smerte efter ambulant knæartroskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, 18 år eller ældre, som har gennemført ambulant knæartroskopi
  • Har en initial smerteintensitetsscore på mellem 30 mm og 70 mm på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) og en kategorisk smertevurderingsskala på ingen, mild, moderat eller svær,
  • Er blevet informeret om undersøgelsens art og givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Få en positiv graviditetstest
  • Har modtaget nogen af ​​følgende medicin inden for 24 timer før dosering: COX2-hæmmere, mindre beroligende midler, muskelafslappende midler, antihistaminer
  • Langtidsvirkende orale og parenterale analgetika er forbudt i mindst 12 timer før modtagelse af undersøgelsesmedicin.
  • Har modtaget nogen af ​​følgende medicin inden for 48 timer før dosering: Kronisk brug af analgetika (opioid eller non-opioid inklusive aspirin [>325 mg/dag], acetaminophen og NSAID'er)
  • Har modtaget MAO-hæmmere inden for 2 uger før dosering
  • Ikke stabiliseret på følgende medicin i mindst 4 uger før dosering: Tricykliske antidepressiva, Serotonin genoptagelseshæmmere, Amfetaminer brugt til ADHD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Oxymorfon IR
5 mg
Aktiv komparator: Oxymorfon
Medicin: Oxymorfon IR
5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sum of Pain Intensity (SPID) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2009

Først opslået (Skøn)

19. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN3203-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner