A/H5N1/LT 用量範囲研究
2021年12月9日 更新者：Intercell USA, Inc.
健康な成人における不活化インフルエンザA / H5N1ワクチンの異なる用量と組み合わせて投与されたLTアジュバントパッチの異なる用量の免疫原性および安全性を評価するためのランダム化盲検LT用量範囲研究
これは第 2 相、無作為化、盲検化された臨床試験です。
この研究では、最大 500 人の適格な被験者が登録され、1:2:2:1:2:2 の比率で 6 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、ワクチン接種を受けます。
被験者は、パッチ（低または高用量）の有無にかかわらず、0日目にインフルエンザA / H5N1（低または高用量）の筋肉内注射を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Vallejo、California、アメリカ、94589
- Solano Clinical Research
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Accelovance
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Johnson County Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Jean Brown Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から49歳までの健康な成人男女
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -閉経後または外科的に無菌ではない女性は、スクリーニング時およびワクチン接種の24時間以内に陰性の血清または尿妊娠検査を受けなければならず、研究期間中に妊娠しないことを理解した上で（インフォームドコンセントプロセスを通じて）、同意する必要があります研究期間中、効果的な避妊法を採用する。 避妊の許容される形態は、禁欲、ホルモン避妊薬（経口、注射、インプラント、パッチ、リング）、二重障壁避妊薬（コンドームまたは横隔膜、殺精子剤を含む）、および IUD です。
除外基準:
- -スクリーニング時の臨床的に重要な検査異常
- 身体検査での異常[毒性等級尺度（グレード1〜4）によって決定される]
- -ワクチンの成分に対する既知のアレルギー
- 既知の卵タンパク質アレルギー
- 接着剤に対する既知のアレルギー
- -既知の凝固障害
- ワクチン接種予定日の45日前までに治験薬の研究に参加した者
- 過去45日以内に血液または血漿などの血液製剤を提供または受領した
- -ワクチン接種予定日の2週間前（不活化ワクチンの場合）または4週間前（生ワクチンの場合）に認可されたワクチンを受け取った
- これまでに、研究用の腸毒素原性大腸菌、LT (R192G)、または NasalFlu を受け取ったことがある、Berna Biotech Ltd
- コレラ毒素またはワクチンを受けたことがある (例: オロコール、デュコラル)
- -腹部手術の病歴（帝王切開、子宮摘出術、美容整形、脂肪吸引、虫垂切除術、胆嚢摘出術、腹側ヘルニア修復、および胃腸の問題に関係しないその他の手術を除く）または最近の急性胃腸（GI）疾患の病歴
- パンデミックワクチンによる以前のワクチン接種またはA / H5N1野生型ウイルスとの以前の証明された接触（検査でA / H5N1感染が確認された個人との接触、またはA / H5N1感染の結果として死亡した動物との接触）
- -ワクチン接種前45日以内の経口、局所または注射ステロイド薬の最近または定期的な使用
- -ワクチン接種前3か月以内の吸入ステロイドを含む免疫抑制全身ステロイド薬の使用
- -治験責任医師によって決定された、癌、糖尿病、および末期腎疾患を含む免疫抑制性の併存状態または治療
- -HIV-1、HIV-2、HBsAg、またはHCVの陽性血清学
- 重度のアトピー歴
- ワクチン接種地での急性または慢性皮膚疾患の病歴
- アクティブな皮膚アレルギー
- 真菌感染症、重度のにきび、活動性接触皮膚炎、またはケロイド形成の病歴を含む、ワクチン接種部位の急性皮膚感染症、日焼けまたは皮膚異常の兆候
- 接種部位の多毛（多毛）
- -スクリーニング期間を含む研究期間中の人工日焼け（UV放射）
- 予防接種部位の適切な皮膚科的モニタリングを妨げる予防接種部位の目に見える入れ墨またはマーク（刺青/傷跡）
- 予定されたワクチン接種時の38.0°C（100.4°F）以上の発熱
- -アルコールまたは薬物乱用の疑いまたは最近の履歴（計画されたワクチン接種から1年以内）
- 妊娠中または授乳中の女性
- スクリーニング時またはベースライン時の急性疾患
- 以前のインフルエンザワクチン接種に対して深刻な反応を示したことがある
- 前回のインフルエンザワクチン接種後6週間以内に神経障害（ギリアン・バレー症候群など）を発症した
- 無酸症の病歴
- 治験実施施設またはスポンサーの従業員
- 鳥または家禽産業での雇用歴、または鳥へのかなりの曝露歴（例： 家禽または鳥類の獣医、鳥のブリーダー、家禽の肉屋および/または選別業者など)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: 30 μg HA、LT パッチなし
A/H5N1 ワクチン 30 μg HA i.m. 0日目
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A/H5N1 低用量
A/H5N1 高用量
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実験的：グループ 2: HA 30 μg + LT パッチ 50 μg
A/H5N1 ワクチン 30 μg HA i.m. + 0 日目に 50 μg の LT を含む LT アジュバント パッチ
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A/H5N1 低用量
A/H5N1 高用量
LT アジュバントパッチ低用量
LTアジュバントパッチ高用量
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実験的：グループ 3: HA 30 μg + LT パッチ 100 μg
A/H5N1 ワクチン 30 μg HA i.m. + 0 日目に 100 μg の LT を含む LT アジュバント パッチ
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A/H5N1 低用量
A/H5N1 高用量
LT アジュバントパッチ低用量
LTアジュバントパッチ高用量
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実験的：グループ 4: 45 μg HA、LT パッチなし
A/H5N1 ワクチン 45 μg HA i.m. 0日目
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A/H5N1 低用量
A/H5N1 高用量
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実験的：グループ 5: 45 μg HA + 50 μg LT パッチ
A/H5N1 ワクチン 45 μg HA i.m. + 0 日目に 50 μg の LT を含む LT アジュバント パッチ
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A/H5N1 低用量
A/H5N1 高用量
LT アジュバントパッチ低用量
LTアジュバントパッチ高用量
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実験的：グループ 6: 45 μg HA + 100 μg LT パッチ
A/H5N1 ワクチン 45 μg HA i.m. + 0 日目に 100 μg の LT を含む LT アジュバント パッチ
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A/H5N1 低用量
A/H5N1 高用量
LT アジュバントパッチ低用量
LTアジュバントパッチ高用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28 日目までの HI 抗体価のセロコンバージョンとセロプロテクションを達成する各用量群の被験者の割合を評価します。
時間枠：28日目
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セロコンバージョンは、1) ベースライン HI 力価 < 1:10 およびワクチン接種後の HI 力価 ≥ 1:40、または 2) ベースライン HI 力価 ≥ 1:10 および最低 4 倍の上昇のいずれかとして定義されます。
血清保護は、ワクチン接種後の HI 抗体力価 ≥ 1:40 として定義されます。
セロコンバージョンの FDA/EMEA 基準は、40% 以上でした。
FDA/EMEA の血清保護基準は、70% 以上でした。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LTアジュバントパッチを使用した場合と使用しない場合のA/H5N1ワクチンIM注射の安全性
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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業界向けの米国 FDA ガイダンスに対する治療グループの HI 応答の評価: パンデミック インフルエンザ ワクチンの認可をサポートするために必要な臨床データ (2007 年 5 月) および EMA CPMP/BWP/214/96 免疫原性の基準
時間枠：28日目
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月9日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PLA201
- HHSO100200700031C
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