A/H5N1/LT-Dosisfindungsstudie
9. Dezember 2021 aktualisiert von: Intercell USA, Inc.
Eine randomisierte verblindete LT-Dosierungsstudie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit verschiedener Dosen von LT-adjuvantem Pflaster, die zusammen mit verschiedenen Dosen eines inaktivierten Influenza-A/H5N1-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen verabreicht wurden
Dies ist eine randomisierte, verblindete klinische Studie der Phase 2.
Bis zu 500 geeignete Probanden werden in diese Studie aufgenommen und in einem Verhältnis von 1:2:2:1:2:2 randomisiert in eine von sechs Gruppen eingeteilt und geimpft.
Die Probanden erhalten am Tag 0 eine intramuskuläre Injektion der Influenza A/H5N1 (niedrige oder hohe Dosis) mit oder ohne Pflaster (niedrige oder hohe Dosis).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
- Solano Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Miami Research Associates
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Indiana
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South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
- Accelovance
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
- Johnson County Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
- Jean Brown Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder erwachsener Mann oder Frau im Alter von 18 bis 49 Jahren (einschließlich)
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Frauen, die nicht postmenopausal oder chirurgisch steril sind, müssen beim Screening und innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest aufweisen (durch Einverständniserklärung), um während der Dauer der Studie nicht schwanger zu werden, und müssen dem zustimmen wenden Sie für die Dauer der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung an. Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind: Abstinenz, hormonelle Kontrazeptiva (orale, injizierbare, Implantate, Pflaster, Ring), Kontrazeptiva mit doppelter Barriere (Kondom oder Diaphragma, mit Spermizid) und Spirale
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Laboranomalien beim Screening
- Anomalien bei der körperlichen Untersuchung [wie anhand der Toxizitäts-Einstufungsskala (Grad 1-4) bestimmt]
- Bekannte Allergien gegen einen Bestandteil des Impfstoffs
- Bekannte Hühnereiweißallergie
- Bekannte Allergien gegen Klebstoffe
- Bekannte Gerinnungsstörung
- Teilnahme an Forschungsarbeiten mit Prüfpräparat innerhalb von 45 Tagen vor dem geplanten Impfdatum
- Innerhalb der letzten 45 Tage Blut oder Blutprodukte wie Plasma gespendet oder erhalten
- Alle zugelassenen Impfstoffe innerhalb von 2 Wochen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 4 Wochen (für Lebendimpfstoffe) vor dem geplanten Impfdatum erhalten
- Jemals in der Erprobung befindliches enterotoxigenes E. coli oder LT (R192G) oder NasalFlu erhalten, Berna Biotech Ltd
- Schon einmal Choleratoxin oder Impfstoff erhalten (z. Orochol, Dukoral)
- Vorgeschichte von Bauchoperationen (ausgenommen Kaiserschnitt, Hysterektomie, kosmetische Chirurgie, Fettabsaugung, Appendektomie, Cholezystektomie, Reparatur von Bauchhernien und andere Operationen, die sich nicht auf Magen-Darm-Probleme beziehen) oder Vorgeschichte oder kürzliche akute Magen-Darm-Erkrankung (GI).
- Frühere Impfung mit einem pandemischen Impfstoff oder früherer nachgewiesener Kontakt mit dem A/H5N1-Wildtypvirus (Kontakt mit einer Person mit laborbestätigter A/H5N1-Infektion oder Kontakt mit einem Tier, das an den Folgen einer A/H5N1-Infektion gestorben ist)
- Kürzliche oder regelmäßige Anwendung von oralen, topischen oder injizierten Steroidmedikamenten innerhalb von 45 Tagen vor der Impfung
- Anwendung von immunsuppressiven systemischen Steroidmedikamenten einschließlich inhalativer Steroide innerhalb von drei Monaten vor der Impfung
- Komorbide Zustände oder Behandlungen, die immunsuppressiv sind, einschließlich Krebs, Diabetes und Nierenerkrankungen im Endstadium, wie vom Prüfarzt festgelegt
- Positive Serologie für HIV-1, HIV-2, HBsAg oder HCV
- Geschichte der schweren Atopie
- Anamnese einer akuten oder chronischen Hauterkrankung im Impfgebiet
- Aktive Hautallergie
- Anzeichen einer akuten Hautinfektion, Sonnenbrand oder Hautanomalien im Impfbereich, einschließlich Pilzinfektionen, schwerer Akne, aktiver Kontaktdermatitis oder Keloidbildung in der Vorgeschichte
- Behaart (erhebliche Menge an Haaren) im Impfgebiet
- Künstliche Besonnung (UV-Bestrahlung) über die Studiendauer inkl. Screening-Zeitraum
- Sichtbare Tätowierungen oder Markierungen (Tätowierungen/Narben) an der Impfstelle, die eine angemessene dermatologische Überwachung der Impfstelle verhindern würden
- Fieber größer oder gleich 38,0 °C (100,4 °F) zum Zeitpunkt der geplanten Impfung
- Verdacht auf oder jüngste Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres nach der geplanten Impfung) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Akute Erkrankung beim Screening oder zu Studienbeginn
- Hatte jemals eine schwerwiegende Reaktion auf eine vorherige Influenza-Impfung
- Entwicklung einer neurologischen Störung (wie Guillian-Barré-Syndrom) in den sechs Wochen nach einer früheren Influenza-Impfung
- Krankengeschichte der Achlorhydrie
- Mitarbeiter der Prüfstelle oder des Sponsors
- Vorgeschichte der Beschäftigung in der Vogel- oder Geflügelindustrie oder erhebliche Exposition gegenüber Vögeln (z. Geflügel- oder Vogeltierärzte, Vogelzüchter, Geflügelmetzger und/oder -keuler usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: 30 µg HA, kein LT-Patch
A/H5N1-Impfstoff 30 µg HA i.m. am Tag 0
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A/H5N1 Niedrige Dosis
A/H5N1 hohe Dosis
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Experimental: Gruppe 2: 30 µg HA + 50 µg LT-Pflaster
A/H5N1-Impfstoff 30 µg HA i.m. + LT-adjuvantes Pflaster mit 50 µg LT am Tag 0
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A/H5N1 Niedrige Dosis
A/H5N1 hohe Dosis
LT Adjuvans Patch Niedrige Dosis
LT Adjuvans Patch Hochdosiert
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Experimental: Gruppe 3: 30 µg HA + 100 µg LT-Pflaster
A/H5N1-Impfstoff 30 µg HA i.m. + LT-adjuvantes Pflaster mit 100 µg LT am Tag 0
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A/H5N1 Niedrige Dosis
A/H5N1 hohe Dosis
LT Adjuvans Patch Niedrige Dosis
LT Adjuvans Patch Hochdosiert
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Experimental: Gruppe 4: 45 µg HA, kein LT-Pflaster
A/H5N1-Impfstoff 45 µg HA i.m. am Tag 0
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A/H5N1 Niedrige Dosis
A/H5N1 hohe Dosis
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Experimental: Gruppe 5: 45 ug HA + 50 ug LT-Pflaster
A/H5N1-Impfstoff 45 µg HA i.m. + LT-adjuvantes Pflaster mit 50 µg LT am Tag 0
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A/H5N1 Niedrige Dosis
A/H5N1 hohe Dosis
LT Adjuvans Patch Niedrige Dosis
LT Adjuvans Patch Hochdosiert
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Experimental: Gruppe 6: 45 ug HA + 100 ug LT-Pflaster
A/H5N1-Impfstoff 45 µg HA i.m. + LT-adjuvantes Pflaster mit 100 µg LT am Tag 0
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A/H5N1 Niedrige Dosis
A/H5N1 hohe Dosis
LT Adjuvans Patch Niedrige Dosis
LT Adjuvans Patch Hochdosiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie den Anteil der Probanden in jeder Dosisgruppe, die bis zum 28. Tag eine Serokonversion und Seroprotektion für HI-Antikörpertiter erreichen.
Zeitfenster: Tag 28
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Serokonversion ist entweder definiert als 1) HI-Titer zu Studienbeginn < 1:10 und ein HI-Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder 2) HI-Titer zu Studienbeginn ≥ 1:10 und ein mindestens vierfacher Anstieg.
Seroprotektion ist definiert als ein HI-Antikörpertiter nach der Impfung ≥ 1:40.
Das FDA/EMEA-Kriterium für die Serokonversion war das Erreichen oder Überschreiten von 40 %.
Das FDA/EMEA-Kriterium für die Seroprotektion war das Erreichen oder Überschreiten von 70 %.
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Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit der A/H5N1-Impfstoff-IM-Injektion mit und ohne LT-Adjuvans-Pflaster
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Bewertung der Antworten der Behandlungsgruppe HI gegen die US FDA Guidance for Industry: Clinical Data Needed to Support the Licensure of Pandemic Influenza Vaccines (May 2007) und EMA CPMP/BWP/214/96 Criteria for Immunogenicity
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PLA201
- HHSO100200700031C
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