Badanie zakresu dawek A/H5N1/LT
9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Intercell USA, Inc.
Randomizowane, ślepe badanie z różnymi dawkami LT w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa różnych dawek plastra z adiuwantem LT, podawanych w połączeniu z różnymi dawkami inaktywowanej szczepionki przeciw grypie A/H5N1 u zdrowych osób dorosłych
Jest to faza 2, randomizowana, zaślepiona próba kliniczna.
Do 500 kwalifikujących się osób zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 1:2:2:1:2:2 do jednej z sześciu grup i zaszczepionych w tym badaniu.
Pacjenci otrzymają domięśniowe zastrzyki wirusa grypy A/H5N1 (niska lub wysoka dawka) w Dniu 0 z plastrem lub bez (niska lub wysoka dawka).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
- Solano Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Accelovance
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 49 lat (włącznie)
- Podpisana świadoma zgoda
- Kobiety, które nie są po menopauzie lub nie są sterylne chirurgicznie, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego i w ciągu 24 godzin po szczepieniu ze zrozumieniem (poprzez proces świadomej zgody), aby nie zajść w ciążę w czasie trwania badania i muszą wyrazić zgodę na zastosować skuteczną formę antykoncepcji na czas trwania badania. Akceptowalnymi formami antykoncepcji są: abstynencja, hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, w zastrzykach, implant, plaster, krążek), podwójne bariery antykoncepcyjne (prezerwatywa lub diafragma, ze środkiem plemnikobójczym) oraz wkładka domaciczna
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych
- Nieprawidłowości w badaniu fizykalnym [określone na podstawie skali stopni toksyczności (stopień 1-4)]
- Znane alergie na jakikolwiek składnik szczepionki
- Znana alergia na białko jaja
- Znane alergie na kleje
- Znane zaburzenia krzepnięcia
- Uczestniczył w badaniach badanego produktu w ciągu 45 dni przed planowanym terminem szczepienia
- Oddano lub otrzymano krew lub produkty krwiopochodne, takie jak osocze, w ciągu ostatnich 45 dni
- Otrzymał jakąkolwiek licencjonowaną szczepionkę w ciągu 2 tygodni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 4 tygodni (w przypadku szczepionek żywych) przed planowaną datą szczepienia
- Kiedykolwiek otrzymałeś badaną enterotoksyczną E. coli lub LT (R192G) lub NasalFlu, Berna Biotech Ltd
- kiedykolwiek otrzymał toksynę cholery lub szczepionkę (np. Orochol, Dukoral)
- Historia operacji brzusznych (z wyłączeniem cesarskiego cięcia, histerektomii, chirurgii kosmetycznej, liposukcji, wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii, naprawy przepukliny brzusznej i innych operacji niezwiązanych z problemami żołądkowo-jelitowymi) lub historia lub niedawna ostra choroba żołądkowo-jelitowa (GI)
- wcześniejsze szczepienie szczepionką pandemiczną lub wcześniejszy potwierdzony kontakt z wirusem A/H5N1 typu dzikiego (kontakt z osobą z laboratoryjnie potwierdzonym zakażeniem A/H5N1 lub kontakt ze zwierzęciem, które padło w wyniku zakażenia A/H5N1)
- Niedawne lub regularne stosowanie doustnych, miejscowych lub wstrzykiwanych leków steroidowych w ciągu 45 dni przed szczepieniem
- Stosowanie immunosupresyjnych ogólnoustrojowych leków steroidowych, w tym sterydów wziewnych, w ciągu trzech miesięcy przed szczepieniem
- Choroby współistniejące lub terapie immunosupresyjne, w tym rak, cukrzyca i schyłkowa niewydolność nerek, określone przez Badacza
- Dodatnia serologia w kierunku HIV-1, HIV-2, HBsAg lub HCV
- Historia ciężkiej atopii
- Historia medyczna ostrej lub przewlekłej choroby skóry w miejscu szczepienia
- Aktywna alergia skórna
- Objawy ostrej infekcji skóry, oparzeń słonecznych lub nieprawidłowości skórnych w miejscu szczepienia, w tym zakażenia grzybicze, ciężki trądzik, aktywne kontaktowe zapalenie skóry lub powstawanie keloidów w wywiadzie
- Hirsute (znaczna ilość włosów) w miejscu szczepienia
- Sztuczne opalanie (promieniowanie UV) w czasie trwania badania, w tym w okresie przesiewowym
- Widoczne tatuaże lub ślady (tatuaże/blizny) w miejscu szczepienia, które uniemożliwiałyby odpowiednią kontrolę dermatologiczną miejsca szczepienia
- Gorączka wyższa lub równa 38,0°C (100,4°F) w czasie planowanego szczepienia
- Podejrzenie lub niedawna historia (w ciągu jednego roku od planowanego szczepienia) nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ostra choroba podczas badania przesiewowego lub na początku badania
- kiedykolwiek wystąpiła poważna reakcja na wcześniejsze szczepienie przeciw grypie
- Rozwinął zaburzenie neurologiczne (takie jak zespół Guillian-Barré) w ciągu sześciu tygodni po poprzednim szczepieniu przeciw grypie
- Historia medyczna achlorhydrii
- Pracownik ośrodka badawczego lub sponsor
- Historia zatrudnienia w branży ptactwa lub drobiu lub znaczna ekspozycja na ptaki (np. lekarzy weterynarii zajmujących się drobiem lub ptakami, hodowców ptaków, rzeźników i/lub ubijaczy drobiu itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: 30 µg HA, bez plastra LT
Szczepionka A/H5N1 30 µg HA i.m. w dniu 0
|
Niska dawka A/H5N1
Wysoka dawka A/H5N1
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: plaster 30 µg HA + 50 µg LT
Szczepionka A/H5N1 30 µg HA i.m. + plaster z adiuwantem LT zawierający 50 µg LT w dniu 0
|
Niska dawka A/H5N1
Wysoka dawka A/H5N1
Niska dawka plastra z adiuwantem LT
LT adiuwantowy plaster w dużej dawce
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: plaster 30 µg HA + 100 µg LT
Szczepionka A/H5N1 30 µg HA i.m. + plaster z adiuwantem LT zawierający 100 µg LT w dniu 0
|
Niska dawka A/H5N1
Wysoka dawka A/H5N1
Niska dawka plastra z adiuwantem LT
LT adiuwantowy plaster w dużej dawce
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: 45 µg HA, bez plastra LT
Szczepionka A/H5N1 45 µg HA i.m. w dniu 0
|
Niska dawka A/H5N1
Wysoka dawka A/H5N1
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5: plaster 45 µg HA + 50 µg LT
Szczepionka A/H5N1 45 µg HA i.m. + plaster z adiuwantem LT zawierający 50 µg LT w dniu 0
|
Niska dawka A/H5N1
Wysoka dawka A/H5N1
Niska dawka plastra z adiuwantem LT
LT adiuwantowy plaster w dużej dawce
|
|
Eksperymentalny: Grupa 6: plaster 45 µg HA + 100 µg LT
Szczepionka A/H5N1 45 µg HA i.m. + plaster z adiuwantem LT zawierający 100 µg LT w dniu 0
|
Niska dawka A/H5N1
Wysoka dawka A/H5N1
Niska dawka plastra z adiuwantem LT
LT adiuwantowy plaster w dużej dawce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić proporcję pacjentów w każdej grupie dawkowania, uzyskujących serokonwersję i seroprotekcję dla miana przeciwciał HI do dnia 28.
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Serokonwersję definiuje się jako 1) wyjściowe miano HI < 1:10 i miano HI po szczepieniu ≥ 1:40 lub 2) wyjściowe miano HI ≥ 1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost.
Seroprotekcję definiuje się jako miano przeciwciał HI po szczepieniu ≥ 1:40.
Kryterium FDA/EMEA dla serokonwersji było osiągnięcie lub przekroczenie 40%.
Kryterium FDA/EMEA dla seroprotekcji było osiągnięcie lub przekroczenie 70%.
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo wstrzyknięcia szczepionki A/H5N1 domięśniowo z plastrem z adiuwantem LT i bez niego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Ocena odpowiedzi HI grupy terapeutycznej na zgodność z wytycznymi amerykańskiej FDA dla przemysłu: dane kliniczne potrzebne do uzyskania pozwolenia na szczepionki przeciw grypie pandemicznej (maj 2007 r.) oraz kryteria EMA CPMP/BWP/214/96 dotyczące immunogenności
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLA201
- HHSO100200700031C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .