A/H5N1/LT Doseområdestudie
9. desember 2021 oppdatert av: Intercell USA, Inc.
En randomisert, blind, LT-dosevarierende studie for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til forskjellige doser av LT-adjuvansplaster administrert i forbindelse med forskjellige doser av inaktivert influensa A/H5N1-vaksine hos friske voksne
Dette er en fase 2, randomisert, blindet klinisk studie.
Opptil 500 kvalifiserte personer vil bli registrert og randomisert i et forhold på 1:2:2:1:2:2 i en av seks grupper, og vaksinert i denne studien.
Pasienter vil få en intramuskulær injeksjon av influensa A/H5N1 (lav eller høy dose) på dag 0 med eller uten plaster (lav eller høy dose).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Vallejo, California, Forente stater, 94589
- Solano Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
- Accelovance
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne menn eller kvinner 18 til 49 år (inkludert)
- Signert informert samtykke
- Kvinner som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening og innen 24 timer etter vaksinasjon med forståelse (gjennom informert samtykkeprosess) for ikke å bli gravid i løpet av studiens varighet, og må godta bruke en effektiv form for prevensjon under studiens varighet. Akseptable former for prevensjon er: avholdenhet, hormonelle prevensjonsmidler (orale, injiserbare, implantater, plaster, ring), dobbelbarriere prevensjonsmidler (kondom eller diafragma, med sæddrepende middel) og spiral
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante laboratorieavvik ved screening
- Abnormiteter ved fysisk undersøkelse [som bestemt av toksisitetsgraderingsskalaen (grad 1-4)]
- Kjente allergier mot en hvilken som helst komponent i vaksinen
- Kjent eggproteinallergi
- Kjente allergier mot lim
- Kjent forstyrrelse av koagulasjon
- Deltok i forskning som involverer undersøkelsesprodukt innen 45 dager før planlagt vaksinasjonsdato
- Donert eller mottatt blod eller blodprodukter som plasma i løpet av de siste 45 dagene
- Mottok alle lisensierte vaksiner innen 2 uker (for inaktiverte vaksiner) eller 4 uker (for levende vaksiner) før planlagt vaksinasjonsdato
- Noen gang mottatt enterotoksigen E. coli, eller LT (R192G) eller NasalFlu, Berna Biotech Ltd.
- Noen gang mottatt koleratoksin eller vaksine (f. Orochol, Dukoral)
- Anamnese med abdominal kirurgi (unntatt keisersnitt, hysterektomi, kosmetisk kirurgi, fettsuging, appendektomi, kolecystektomi, reparasjon av ventral brokk og andre operasjoner som ikke er relatert til gastrointestinale problemer) eller historie med eller nylig akutt gastrointestinal (GI) sykdom
- Tidligere vaksinasjon med pandemisk vaksine eller tidligere påvist kontakt med A/H5N1 villtypevirus (kontakt med et individ med laboratoriebekreftet A/H5N1-infeksjon eller kontakt med et dyr som døde som følge av A/H5N1-infeksjon)
- Nylig eller regelmessig bruk av orale, aktuelle eller injiserte steroidmedisiner innen 45 dager før vaksinasjon
- Bruk av immunsuppressive systemiske steroidmedisiner inkludert inhalasjonssteroider innen tre måneder før vaksinasjon
- Komorbide tilstander eller behandlinger som er immunsuppressive, inkludert kreft, diabetes og nyresykdom i sluttstadiet, som bestemt av etterforskeren
- Positiv serologi for HIV-1, HIV-2, HBsAg eller HCV
- Historie med alvorlig atopi
- Medisinsk historie med akutt eller kronisk hudsykdom ved vaksinasjonsområdet
- Aktiv hudallergi
- Tegn på akutt hudinfeksjon, solbrenthet eller hudavvik ved vaksinasjonsområdet, inkludert soppinfeksjoner, alvorlig akne, aktiv kontaktdermatitt eller en historie med keloiddannelse
- Hirsute (betydelig mengde hår) ved vaksinasjonsområdet
- Kunstig soling (UV-stråling) i løpet av studiens varighet, inkludert screeningsperioden
- Synlige tatoveringer eller merker (tatoveringer/arr) ved vaksinasjonsområdet som vil forhindre passende dermatologisk overvåking av vaksinasjonsstedet
- Feber høyere enn eller lik 38,0 °C (100,4 °F) på tidspunktet for planlagt vaksinasjon
- Mistanke om eller nyere historie (innen ett år etter planlagt vaksinasjon) av alkohol- eller rusmisbruk
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Akutt sykdom ved screening eller ved baseline
- Har noen gang hatt en alvorlig reaksjon på tidligere influensavaksine
- Utviklet en nevrologisk lidelse (som Guillian Barré syndrom) i løpet av de seks ukene etter en tidligere influensavaksinasjon
- Medisinsk historie med achlorhydria
- Ansatt på undersøkelsesstedet eller sponsor
- Historie med arbeid i fugle- eller fjørfeindustri eller betydelig eksponering for fugler (f.eks. fjørfe- eller fugleveterinærer, fugleoppdrettere, fjærfeslaktere og/eller avlivingsdyrkere, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: 30 µg HA, ingen LT-plaster
A/H5N1-vaksine 30 µg HA i.m. på dag 0
|
A/H5N1 Lav dose
A/H5N1 høy dose
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: 30 µg HA + 50 µg LT-plaster
A/H5N1-vaksine 30 µg HA i.m. + LT adjuvansplaster som inneholder 50 µg LT på dag 0
|
A/H5N1 Lav dose
A/H5N1 høy dose
LT Adjuvans Patch Lav dose
LT Adjuvans Patch Høy dose
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: 30 µg HA + 100 µg LT-plaster
A/H5N1-vaksine 30 µg HA i.m. + LT adjuvansplaster som inneholder 100 µg LT på dag 0
|
A/H5N1 Lav dose
A/H5N1 høy dose
LT Adjuvans Patch Lav dose
LT Adjuvans Patch Høy dose
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4: 45 µg HA, ingen LT-plaster
A/H5N1-vaksine 45 µg HA i.m. på dag 0
|
A/H5N1 Lav dose
A/H5N1 høy dose
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5: 45 µg HA + 50 µg LT-plaster
A/H5N1-vaksine 45 µg HA i.m. + LT adjuvansplaster som inneholder 50 µg LT på dag 0
|
A/H5N1 Lav dose
A/H5N1 høy dose
LT Adjuvans Patch Lav dose
LT Adjuvans Patch Høy dose
|
|
Eksperimentell: Gruppe 6: 45 µg HA + 100 µg LT-plaster
A/H5N1-vaksine 45 µg HA i.m. + LT adjuvansplaster som inneholder 100 µg LT på dag 0
|
A/H5N1 Lav dose
A/H5N1 høy dose
LT Adjuvans Patch Lav dose
LT Adjuvans Patch Høy dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder andelen av forsøkspersoner i hver dosegruppe som oppnår serokonversjon og serobeskyttelse for HI-antistofftiter gjennom dag 28.
Tidsramme: Dag 28
|
Serokonversjon er definert som enten 1) baseline HI titer < 1:10 og en post-vaksinasjon HI titer ≥ 1:40, eller 2) baseline HI titer ≥ 1:10 og en minimum fire ganger økning.
Serobeskyttelse er definert som en HI-antistofftiter etter vaksinasjon ≥ 1:40.
FDA/EMEA-kriteriet for serokonversjon var å oppfylle eller overstige 40 %.
FDA/EMEA-kriteriet for serobeskyttelse var å oppfylle eller overstige 70 %.
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet ved A/H5N1-vaksine IM-injeksjon med og uten LT-adjuvansplaster
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Evaluer behandlingsgruppens HI-responser mot US FDA-veiledning for industri: Kliniske data nødvendig for å støtte lisensen for pandemiske influensavaksiner (mai 2007) og EMA CPMP/BWP/214/96-kriterier for immunogenisitet
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
27. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLA201
- HHSO100200700031C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .