A/H5N1/LT 용량 범위 연구
2021년 12월 9일 업데이트: Intercell USA, Inc.
건강한 성인에서 다양한 용량의 비활성화 인플루엔자 A/H5N1 백신과 함께 투여된 다양한 용량의 LT 보조제 패치의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 맹검, LT 용량 범위 연구
이것은 2상, 무작위, 맹검, 임상 시험입니다.
최대 500명의 적격 피험자가 등록되고 1:2:2:1:2:2 비율로 6개 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 이 연구에서 백신이 접종됩니다.
피험자는 0일에 패치를 사용하거나 사용하지 않고(저용량 또는 고용량) 인플루엔자 A/H5N1(저용량 또는 고용량)을 근육 주사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Vallejo, California, 미국, 94589
- Solano Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Accelovance
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Jean Brown Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~49세의 건강한 성인 남녀(포함)
- 서명된 동의서
- 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임이 아닌 여성은 연구 기간 동안 임신하지 않는다는 것을 이해하고(정보에 입각한 동의 과정을 통해) 스크리닝 및 백신 접종 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 다음 사항에 동의해야 합니다. 연구 기간 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용합니다. 허용되는 피임법은 다음과 같습니다. 금욕, 호르몬 피임법(경구, 주사, 이식, 패치, 링), 이중 장벽 피임(콘돔 또는 격막, 살정제 포함) 및 IUD
제외 기준:
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 검사실 이상
- 신체 검사에서의 이상[독성 등급 척도(등급 1-4)에 의해 결정됨]
- 백신의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기
- 알려진 달걀 단백질 알레르기
- 접착제에 대한 알려진 알레르기
- 알려진 응고 장애
- 접종 예정일 전 45일 이내에 임상시험용 제품 관련 연구에 참여한 자
- 지난 45일 이내에 혈액 또는 혈장과 같은 혈액 제품을 기증 또는 수령
- 예방 접종 예정일 전 2주(비활성화 백신의 경우) 또는 4주(생백신의 경우) 이내에 허가된 백신을 접종받은 자
- 조사용 장독소 생성 E. coli 또는 LT(R192G) 또는 NasalFlu, Berna Biotech Ltd를 받은 적이 있습니다.
- 콜레라 독소 또는 백신(예: 오로콜, 듀코랄)
- 복부 수술의 병력(제왕절개, 자궁 절제술, 성형 수술, 지방 흡입 수술, 충수 절제술, 담낭 절제술, 복부 탈장 수리 및 위장 문제와 관련되지 않은 기타 수술 제외) 또는 최근 급성 위장(GI) 질환의 병력 또는 최근
- 대유행 백신으로 이전에 예방접종을 받았거나 A/H5N1 야생형 바이러스와의 이전에 확인된 접촉(실험실에서 A/H5N1 감염이 확인된 개인과의 접촉 또는 A/H5N1 감염의 결과로 사망한 동물과의 접촉)
- 백신 접종 전 45일 이내에 경구, 국소 또는 주사 스테로이드 약물의 최근 또는 정기적 사용
- 예방 접종 전 3개월 이내에 흡입 스테로이드를 포함한 면역 억제 전신 스테로이드 약물 사용
- 연구자에 의해 결정된 암, 당뇨병 및 말기 신장 질환을 포함하는 면역억제성 병태 또는 치료
- HIV-1, HIV-2, HBsAg 또는 HCV에 대한 양성 혈청학
- 중증 아토피 병력
- 예방 접종 지역의 급성 또는 만성 피부병 병력
- 활성 피부 알레르기
- 곰팡이 감염, 심한 여드름, 활동성 접촉 피부염 또는 켈로이드 형성 병력을 포함하여 백신 접종 부위의 급성 피부 감염, 일광화상 또는 피부 이상 징후
- 접종 부위의 털(털이 상당량)
- 스크리닝 기간을 포함한 연구 기간 동안의 인공 태닝(UV 방사선)
- 백신 접종 부위의 적절한 피부과 모니터링을 방해하는 백신 접종 부위의 눈에 띄는 문신 또는 표시(문신/흉터)
- 계획된 백신 접종 시점에 38.0°C(100.4°F) 이상의 열
- 알코올 또는 약물 남용의 의심 또는 최근 병력(계획된 백신 접종 후 1년 이내)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 급성 질환
- 이전 인플루엔자 예방접종에 대해 심각한 반응을 보인 적이 있는 경우
- 이전 인플루엔자 백신 접종 후 6주 이내에 신경학적 장애(예: 길리안 바레 증후군)가 발생한 경우
- 무산소증의 병력
- 조사 현장 또는 스폰서의 직원
- 조류 또는 가금류 산업에 고용된 이력 또는 조류에 상당한 노출(예: 가금류 또는 조류 수의사, 조류 사육자, 가금류 정육업자 및/또는 도축업자 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 30µg HA, LT 패치 없음
A/H5N1 백신 30µg HA i.m. 0일에
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A/H5N1 저용량
A/H5N1 고용량
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실험적: 그룹 2: 30µg HA + 50µg LT 패치
A/H5N1 백신 30µg HA i.m. + 0일차에 50µg의 LT를 포함하는 LT 보조 패치
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A/H5N1 저용량
A/H5N1 고용량
LT 보조제 패치 저용량
LT 보조 패치 고용량
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실험적: 그룹 3: 30µg HA + 100µg LT 패치
A/H5N1 백신 30µg HA i.m. + 0일차에 100µg의 LT를 포함하는 LT 보조 패치
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A/H5N1 저용량
A/H5N1 고용량
LT 보조제 패치 저용량
LT 보조 패치 고용량
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실험적: 그룹 4: 45µg HA, LT 패치 없음
A/H5N1 백신 45µg HA i.m. 0일에
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A/H5N1 저용량
A/H5N1 고용량
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실험적: 그룹 5: 45µg HA + 50µg LT 패치
A/H5N1 백신 45µg HA i.m. + 0일차에 50µg의 LT를 포함하는 LT 보조 패치
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A/H5N1 저용량
A/H5N1 고용량
LT 보조제 패치 저용량
LT 보조 패치 고용량
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실험적: 그룹 6: 45µg HA + 100µg LT 패치
A/H5N1 백신 45µg HA i.m. + 0일차에 100µg의 LT를 포함하는 LT 보조 패치
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A/H5N1 저용량
A/H5N1 고용량
LT 보조제 패치 저용량
LT 보조 패치 고용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일까지 HI 항체 역가에 대한 혈청 전환 및 혈청 보호를 달성한 각 용량 그룹에서 피험자의 비율을 평가합니다.
기간: 28일
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혈청전환은 1) 기준선 HI 역가 < 1:10 및 백신 접종 후 HI 역가 ≥ 1:40 또는 2) 기준선 HI 역가 ≥ 1:10 및 최소 4배 상승으로 정의됩니다.
혈청보호는 백신 접종 후 HI 항체 역가 ≥ 1:40으로 정의됩니다.
혈청전환에 대한 FDA/EMEA 기준은 40%를 충족하거나 초과하는 것이었습니다.
혈청 보호에 대한 FDA/EMEA 기준은 70%를 충족하거나 초과하는 것이었습니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LT 애주번트 패치를 포함하거나 포함하지 않는 A/H5N1 백신 IM 주입의 안전성
기간: 6 개월
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6 개월
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업계를 위한 미국 FDA 지침에 대한 치료 그룹 HI 응답 평가: 유행성 인플루엔자 백신(2007년 5월) 및 EMA CPMP/BWP/214/96 면역원성 기준의 허가를 지원하는 데 필요한 임상 데이터
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PLA201
- HHSO100200700031C
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