Estudio de rango de dosis de A/H5N1/LT
9 de diciembre de 2021 actualizado por: Intercell USA, Inc.
Un estudio aleatorizado, ciego, de rango de dosis de LT para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de diferentes dosis de parche adyuvante LT administrado junto con diferentes dosis de vacuna inactivada contra la influenza A/H5N1 en adultos sanos
Este es un ensayo clínico de fase 2, aleatorizado, ciego.
Se inscribirán y asignarán al azar hasta 500 sujetos elegibles en una proporción de 1:2:2:1:2:2 en uno de seis grupos, y se vacunarán en este estudio.
Los sujetos recibirán una inyección intramuscular de influenza A/H5N1 (dosis baja o alta) el día 0 con o sin parche (dosis baja o alta).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Solano Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Accelovance
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adulto sano de 18 a 49 años de edad (inclusive)
- Consentimiento informado firmado
- Las mujeres que no son posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa en la selección y dentro de las 24 horas posteriores a la vacunación con conocimiento (a través del proceso de consentimiento informado) de no quedar embarazadas durante la duración del estudio, y deben estar de acuerdo con emplear una forma eficaz de control de la natalidad durante la duración del estudio. Las formas aceptables de control de la natalidad son: abstinencia, anticonceptivos hormonales (oral, inyectable, implante, parche, anillo), anticonceptivos de doble barrera (condón o diafragma, con espermicida) y DIU
Criterio de exclusión:
- Anomalías de laboratorio clínicamente significativas en la selección
- Anomalías en el examen físico [según lo determinado por la escala de calificación de toxicidad (grado 1-4)]
- Alergias conocidas a cualquier componente de la vacuna.
- Alergia conocida a la proteína del huevo
- Alergias conocidas a los adhesivos.
- Alteración conocida de la coagulación.
- Participó en una investigación que involucró un producto en investigación dentro de los 45 días anteriores a la fecha prevista de vacunación
- Donó o recibió sangre o productos sanguíneos como plasma en los últimos 45 días
- Recibió cualquier vacuna autorizada dentro de las 2 semanas (para vacunas inactivadas) o 4 semanas (para vacunas vivas) antes de la fecha planificada de vacunación
- Alguna vez recibió E. coli enterotoxigénica en investigación, o LT (R192G) o NasalFlu, Berna Biotech Ltd
- Alguna vez recibió la toxina del cólera o la vacuna (p. Orochol, Dukoral)
- Historial de cirugía abdominal (excluyendo cesárea, histerectomía, cirugía estética, liposucción, apendicectomía, colecistectomía, reparación de hernia ventral y otras cirugías no relacionadas con problemas gastrointestinales) o antecedentes de enfermedades gastrointestinales (GI) agudas recientes
- Vacunación previa con una vacuna pandémica o contacto previo comprobado con el virus de tipo salvaje A/H5N1 (contacto con una persona con infección por A/H5N1 confirmada por laboratorio o contacto con un animal que murió como resultado de la infección por A/H5N1)
- Uso reciente o regular de medicamentos esteroides orales, tópicos o inyectados dentro de los 45 días anteriores a la vacunación
- Uso de medicamentos esteroides sistémicos inmunosupresores, incluidos los esteroides inhalados, dentro de los tres meses anteriores a la vacunación
- Condiciones o tratamientos comórbidos que son inmunosupresores, incluidos el cáncer, la diabetes y la enfermedad renal en etapa terminal, según lo determine el investigador.
- Serología positiva para VIH-1, VIH-2, HBsAg o VHC
- Historia de atopia severa
- Antecedentes médicos de enfermedad cutánea aguda o crónica en el área de vacunación
- Alergia cutánea activa
- Signos de infección cutánea aguda, quemaduras solares o anomalías cutáneas en el área de vacunación, incluidas infecciones fúngicas, acné grave, dermatitis de contacto activa o antecedentes de formación de queloides
- Hirsuta (cantidad significativa de cabello) en el área de vacunación
- Bronceado artificial (radiación UV) durante la duración del estudio, incluido el período de selección
- Tatuajes o marcas visibles (tatuajes/cicatrices) en el área de vacunación que impedirían un control dermatológico adecuado del sitio de vacunación
- Fiebre mayor o igual a 38,0 °C (100,4 °F) en el momento de la vacunación planificada
- Sospecha o historial reciente (dentro de un año de la vacunación planificada) de abuso de alcohol o sustancias
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Enfermedad aguda en la selección o al inicio
- Alguna vez ha tenido una reacción grave a una vacuna anterior contra la influenza
- Desarrolló un trastorno neurológico (como el síndrome de Guillian Barré) en las seis semanas posteriores a una vacunación anterior contra la influenza
- Antecedentes médicos de aclorhidria
- Empleado del sitio de investigación o patrocinador
- Historial de empleo en industrias avícolas o avícolas o exposición considerable a aves (p. veterinarios avícolas o aviares, criadores de aves, carniceros y/o sacrificadores de aves, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: 30 µg HA, sin parche LT
Vacuna A/H5N1 30 µg HA i.m. el día 0
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A/H5N1 Dosis baja
A/H5N1 Dosis alta
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Experimental: Grupo 2: 30 µg HA + 50 µg parche LT
Vacuna A/H5N1 30 µg HA i.m. + parche adyuvante LT que contiene 50 µg de LT el día 0
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A/H5N1 Dosis baja
A/H5N1 Dosis alta
LT Parche Adyuvante Dosis Baja
Parche adyuvante LT Dosis alta
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Experimental: Grupo 3: 30 µg HA + 100 µg parche LT
Vacuna A/H5N1 30 µg HA i.m. + parche adyuvante LT que contiene 100 µg de LT el día 0
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A/H5N1 Dosis baja
A/H5N1 Dosis alta
LT Parche Adyuvante Dosis Baja
Parche adyuvante LT Dosis alta
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Experimental: Grupo 4: 45 µg HA, sin parche LT
Vacuna A/H5N1 45 µg HA i.m. el día 0
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A/H5N1 Dosis baja
A/H5N1 Dosis alta
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Experimental: Grupo 5: 45 µg HA + 50 µg parche LT
Vacuna A/H5N1 45 µg HA i.m. + parche adyuvante LT que contiene 50 µg de LT el día 0
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A/H5N1 Dosis baja
A/H5N1 Dosis alta
LT Parche Adyuvante Dosis Baja
Parche adyuvante LT Dosis alta
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Experimental: Grupo 6: 45 µg HA + 100 µg parche LT
Vacuna A/H5N1 45 µg HA i.m. + parche adyuvante LT que contiene 100 µg de LT el día 0
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A/H5N1 Dosis baja
A/H5N1 Dosis alta
LT Parche Adyuvante Dosis Baja
Parche adyuvante LT Dosis alta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la proporción de sujetos en cada grupo de dosis que lograron la seroconversión y la seroprotección para el título de anticuerpos HI hasta el día 28.
Periodo de tiempo: Día 28
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La seroconversión se define como 1) título de HI inicial < 1:10 y un título de HI posterior a la vacunación ≥ 1:40, o 2) título de HI inicial ≥ 1:10 y un aumento mínimo de cuatro veces.
La seroprotección se define como un título de anticuerpos HI posterior a la vacunación ≥ 1:40.
El criterio de la FDA/EMEA para la seroconversión era alcanzar o superar el 40 %.
El criterio de la FDA/EMEA para la seroprotección era alcanzar o superar el 70 %.
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la inyección IM de la vacuna A/H5N1 con y sin un parche adyuvante LT
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluar las respuestas del grupo de tratamiento HI frente a la guía de la FDA de EE. UU. para la industria: datos clínicos necesarios para respaldar la autorización de las vacunas contra la influenza pandémica (mayo de 2007) y los criterios de inmunogenicidad de EMA CPMP/BWP/214/96
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLA201
- HHSO100200700031C
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .