Estudo de Variação de Dose A/H5N1/LT

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres adultos saudáveis ​​de 18 a 49 anos de idade (inclusive)
• Consentimento informado assinado
• As mulheres que não estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo na triagem e dentro de 24 horas após a vacinação com entendimento (através do processo de consentimento informado) para não engravidar durante a duração do estudo e devem concordar em empregar uma forma eficaz de controle de natalidade durante o estudo. As formas aceitáveis ​​de controle de natalidade são: abstinência, contraceptivos hormonais (oral, injetável, implante, adesivo, anel), contraceptivos de barreira dupla (preservativo ou diafragma, com espermicida) e DIU

Critério de exclusão:

• Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na triagem
• Anormalidades no exame físico [conforme determinado pela Toxicity Grading Scale (grau 1-4)]
• Alergias conhecidas a qualquer componente da vacina
• Alergia à proteína do ovo conhecida
• Alergias conhecidas a adesivos
• Distúrbio conhecido da coagulação
• Participou de pesquisa envolvendo produto experimental até 45 dias antes da data prevista para a vacinação
• Doou ou recebeu sangue ou hemoderivados, como plasma, nos últimos 45 dias
• Recebeu quaisquer vacinas licenciadas dentro de 2 semanas (para vacinas inativadas) ou 4 semanas (para vacinas vivas) antes da data planejada de vacinação
• Já recebeu E. coli enterotoxigênica em investigação, ou LT (R192G) ou NasalFlu, Berna Biotech Ltd
• Já recebeu toxina ou vacina contra a cólera (por exemplo, Orochol, Dukoral)
• Histórico de cirurgia abdominal (excluindo cesariana, histerectomia, cirurgia estética, lipoaspiração, apendicectomia, colecistectomia, correção de hérnia ventral e outras cirurgias não relacionadas a problemas gastrointestinais) ou histórico ou doença gastrointestinal aguda recente
• Vacinação prévia com vacina pandêmica ou contato prévio comprovado com o vírus A/H5N1 selvagem (contato com indivíduo com infecção A/H5N1 confirmada em laboratório ou contato com animal que morreu em decorrência da infecção A/H5N1)
• Uso recente ou regular de medicamentos esteróides orais, tópicos ou injetáveis ​​dentro de 45 dias antes da vacinação
• Uso de medicamentos esteroides sistêmicos imunossupressores, incluindo esteroides inalatórios, três meses antes da vacinação
• Comorbidades ou tratamentos que são imunossupressores, incluindo câncer, diabetes e doença renal terminal, conforme determinado pelo investigador
• Sorologia positiva para HIV-1, HIV-2, HBsAg ou HCV
• História de atopia grave
• Histórico médico de doença de pele aguda ou crônica na área de vacinação
• Alergia cutânea ativa
• Sinais de infecção cutânea aguda, queimaduras solares ou anormalidades cutâneas na área de vacinação, incluindo infecções fúngicas, acne grave, dermatite de contato ativa ou histórico de formação de quelóide
• Hirsuto (quantidade significativa de cabelo) na área de vacinação
• Bronzeamento artificial (radiação UV) durante o estudo, incluindo o período de triagem
• Tatuagens ou marcas visíveis (tatuagens/cicatrizes) na área de vacinação que impeçam o acompanhamento dermatológico adequado do local de vacinação
• Febre maior ou igual a 38,0°C (100,4°F) no momento da vacinação planejada
• Suspeita ou história recente (dentro de um ano após a vacinação planejada) de abuso de álcool ou substâncias
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Doença aguda na triagem ou na linha de base
• Já teve uma reação grave à vacinação anterior contra influenza
• Desenvolveu um distúrbio neurológico (como a síndrome de Guillian Barré) nas seis semanas seguintes a uma vacinação anterior contra influenza
• Histórico médico de acloridria
• Funcionário do centro de investigação ou patrocinador
• Histórico de emprego em indústrias avícolas ou avícolas ou exposição considerável a aves (p. aves domésticas ou veterinários de aves, criadores de aves, açougueiros e/ou abatedores de aves, etc.)