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Studio sull'intervallo della dose di A/H5N1/LT

9 dicembre 2021 aggiornato da: Intercell USA, Inc.

Uno studio randomizzato in cieco, di dosaggio della dose LT per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di diverse dosi di cerotto adiuvante LT somministrato in combinazione con diverse dosi di vaccino influenzale inattivato A/H5N1 in adulti sani

Questo è uno studio clinico di fase 2, randomizzato, in cieco. Fino a 500 soggetti idonei saranno arruolati e randomizzati in un rapporto 1:2:2:1:2:2 in uno dei sei gruppi e vaccinati in questo studio. I soggetti riceveranno un'iniezione intramuscolare dell'influenza A/H5N1 (dose bassa o alta) il giorno 0 con o senza cerotto (dose bassa o alta).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Solano Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Accelovance
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 49 anni (inclusi)
  • Consenso informato firmato
  • Le donne che non sono in post-menopausa o chirurgicamente sterili devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening ed entro 24 ore dalla vaccinazione con la consapevolezza (attraverso il processo di consenso informato) di non rimanere incinta per tutta la durata dello studio e devono accettare di impiegare una forma efficace di controllo delle nascite per la durata dello studio. Forme accettabili di controllo delle nascite sono: astinenza, contraccettivi ormonali (orali, iniettabili, impianto, cerotto, anello), contraccettivi a doppia barriera (preservativo o diaframma, con spermicida) e IUD

Criteri di esclusione:

  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative allo screening
  • Anomalie all'esame obiettivo [come determinato dalla Toxicity Grading Scale (grado 1-4)]
  • Allergie note a qualsiasi componente del vaccino
  • Allergia nota alle proteine ​​dell'uovo
  • Allergie note agli adesivi
  • Disturbi noti della coagulazione
  • Partecipazione a ricerche che coinvolgono prodotti sperimentali entro 45 giorni prima della data prevista per la vaccinazione
  • Donato o ricevuto sangue o prodotti sanguigni come il plasma negli ultimi 45 giorni
  • Ricevuto qualsiasi vaccino autorizzato entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi) prima della data pianificata per la vaccinazione
  • Hai mai ricevuto E. coli enterotossigenico sperimentale, o LT (R192G) o NasalFlu, Berna Biotech Ltd
  • Hai mai ricevuto la tossina del colera o il vaccino (ad es. Orochol, Dukoral)
  • Storia di chirurgia addominale (escluso taglio cesareo, isterectomia, chirurgia estetica, liposuzione, appendicectomia, colecistectomia, riparazione di ernia ventrale e altri interventi chirurgici non pertinenti a problemi gastrointestinali) o storia di o recente malattia gastrointestinale acuta (GI)
  • Precedente vaccinazione con un vaccino pandemico o precedente contatto comprovato con il virus di tipo selvaggio A/H5N1 (contatto con un individuo con infezione da A/H5N1 confermata in laboratorio o contatto con un animale morto a causa dell'infezione da A/H5N1)
  • Uso recente o regolare di farmaci steroidi orali, topici o iniettati nei 45 giorni precedenti la vaccinazione
  • Uso di farmaci steroidei sistemici immunosoppressori, compresi gli steroidi per via inalatoria entro tre mesi prima della vaccinazione
  • Condizioni di comorbilità o trattamenti immunosoppressivi, inclusi cancro, diabete e malattia renale allo stadio terminale, come determinato dallo sperimentatore
  • Sierologia positiva per HIV-1, HIV-2, HBsAg o HCV
  • Storia di grave atopia
  • Anamnesi di malattia cutanea acuta o cronica nell'area di vaccinazione
  • Allergia cutanea attiva
  • Segni di infezione acuta della pelle, scottature solari o anomalie della pelle nell'area di vaccinazione, comprese infezioni fungine, acne grave, dermatite da contatto attiva o anamnesi di formazione di cheloidi
  • Irsuto (quantità significativa di capelli) nell'area di vaccinazione
  • Abbronzatura artificiale (radiazioni UV) per tutta la durata dello studio compreso il periodo di screening
  • Tatuaggi o segni visibili (tatuaggi/cicatrici) nell'area di vaccinazione che impedirebbero un adeguato monitoraggio dermatologico del sito di vaccinazione
  • Febbre maggiore o uguale a 38,0°C (100,4°F) al momento della vaccinazione programmata
  • Sospetto o storia recente (entro un anno dalla vaccinazione pianificata) di abuso di alcol o sostanze
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Malattia acuta allo screening o al basale
  • Hai mai avuto una reazione grave alla precedente vaccinazione antinfluenzale
  • Ha sviluppato un disturbo neurologico (come la sindrome di Guillian Barré) nelle sei settimane successive a una precedente vaccinazione antinfluenzale
  • Storia medica di acloridria
  • Dipendente del sito di indagine o sponsor
  • Storia di impiego in industrie avicole o avicole o esposizione considerevole agli uccelli (ad es. veterinari avicoli o avicoli, allevatori di uccelli, macellai e/o abbattitori di pollame, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: 30 µg HA, nessun cerotto LT
Vaccino A/H5N1 30 µg HA i.m. il giorno 0
Biologico: A/H5N1
A/H5N1 a basso dosaggio
Biologico: A/H5N1
A/H5N1 ad alto dosaggio
Sperimentale: Gruppo 2: cerotto 30 µg HA + 50 µg LT
Vaccino A/H5N1 30 µg HA i.m. + Cerotto adiuvante LT contenente 50 µg di LT al Giorno 0
Biologico: A/H5N1
A/H5N1 a basso dosaggio
Biologico: A/H5N1
A/H5N1 ad alto dosaggio
Biologico: Cerotto adiuvante LT
LT Patch adiuvante a basso dosaggio
Biologico: Cerotto adiuvante LT
LT Patch adiuvante ad alto dosaggio
Sperimentale: Gruppo 3: cerotto 30 µg HA + 100 µg LT
Vaccino A/H5N1 30 µg HA i.m. + Cerotto adiuvante LT contenente 100 µg di LT al Giorno 0
Biologico: A/H5N1
A/H5N1 a basso dosaggio
Biologico: A/H5N1
A/H5N1 ad alto dosaggio
Biologico: Cerotto adiuvante LT
LT Patch adiuvante a basso dosaggio
Biologico: Cerotto adiuvante LT
LT Patch adiuvante ad alto dosaggio
Sperimentale: Gruppo 4: 45 µg HA, nessun cerotto LT
Vaccino A/H5N1 45 µg HA i.m. il giorno 0
Biologico: A/H5N1
A/H5N1 a basso dosaggio
Biologico: A/H5N1
A/H5N1 ad alto dosaggio
Sperimentale: Gruppo 5: cerotto 45 µg HA + 50 µg LT
Vaccino A/H5N1 45 µg HA i.m. + Cerotto adiuvante LT contenente 50 µg di LT al Giorno 0
Biologico: A/H5N1
A/H5N1 a basso dosaggio
Biologico: A/H5N1
A/H5N1 ad alto dosaggio
Biologico: Cerotto adiuvante LT
LT Patch adiuvante a basso dosaggio
Biologico: Cerotto adiuvante LT
LT Patch adiuvante ad alto dosaggio
Sperimentale: Gruppo 6: cerotto 45 µg HA + 100 µg LT
Vaccino A/H5N1 45 µg HA i.m. + Cerotto adiuvante LT contenente 100 µg di LT al Giorno 0
Biologico: A/H5N1
A/H5N1 a basso dosaggio
Biologico: A/H5N1
A/H5N1 ad alto dosaggio
Biologico: Cerotto adiuvante LT
LT Patch adiuvante a basso dosaggio
Biologico: Cerotto adiuvante LT
LT Patch adiuvante ad alto dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la proporzione di soggetti in ciascun gruppo di dose che hanno ottenuto la sieroconversione e la sieroprotezione per il titolo anticorpale HI fino al giorno 28.
Lasso di tempo: Giorno 28
La sieroconversione è definita come 1) titolo HI al basale < 1:10 e titolo HI post-vaccinazione ≥ 1:40, o 2) titolo HI al basale ≥ 1:10 e un aumento minimo di quattro volte. La sieroprotezione è definita come un titolo anticorpale HI post-vaccinazione ≥ 1:40. Il criterio FDA/EMEA per la sieroconversione doveva raggiungere o superare il 40%. Il criterio FDA/EMEA per la sieroprotezione doveva raggiungere o superare il 70%.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza dell'iniezione IM del vaccino A/H5N1 con e senza cerotto adiuvante LT
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione delle risposte HI del gruppo di trattamento rispetto alle linee guida della FDA statunitense per l'industria: dati clinici necessari per supportare l'autorizzazione dei vaccini contro l'influenza pandemica (maggio 2007) e i criteri EMA CPMP/BWP/214/96 per l'immunogenicità
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intercell USA, Inc.

Collaboratori

Department of Health and Human Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLA201
  • HHSO100200700031C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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