Étude de dosage de A/H5N1/LT
9 décembre 2021 mis à jour par: Intercell USA, Inc.
Une étude randomisée en aveugle et de dosage de LT pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de différentes doses de timbre adjuvant LT administrées en conjonction avec différentes doses de vaccin inactivé contre la grippe A/H5N1 chez des adultes en bonne santé
Il s'agit d'un essai clinique de phase 2, randomisé, en aveugle.
Jusqu'à 500 sujets éligibles seront recrutés et randomisés selon un ratio 1:2:2:1:2:2 dans l'un des six groupes, et vaccinés dans cette étude.
Les sujets recevront une injection intramusculaire de la grippe A/H5N1 (faible ou forte dose) au jour 0 avec ou sans patch (faible ou forte dose).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
500
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Solano Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Miami Research Associates
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Indiana
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Accelovance
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Johnson County Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Jean Brown Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes adultes en bonne santé âgés de 18 à 49 ans (inclusivement)
- Consentement éclairé signé
- Les femmes qui ne sont pas post-ménopausées ou chirurgicalement stériles doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors du dépistage et dans les 24 heures suivant la vaccination avec la compréhension (par le biais d'un processus de consentement éclairé) de ne pas tomber enceinte pendant la durée de l'étude, et doivent accepter de utiliser une forme efficace de contraception pendant toute la durée de l'étude. Les formes acceptables de contraception sont : l'abstinence, les contraceptifs hormonaux (oraux, injectables, implants, patch, anneau), les contraceptifs à double barrière (préservatif ou diaphragme, avec spermicide) et le stérilet
Critère d'exclusion:
- Anomalies de laboratoire cliniquement significatives lors du dépistage
- Anomalies à l'examen physique [telles que déterminées par l'échelle de classification de la toxicité (grade 1-4)]
- Allergies connues à l'un des composants du vaccin
- Allergie connue aux protéines d'œuf
- Allergies connues aux adhésifs
- Trouble connu de la coagulation
- Participation à des recherches impliquant un produit expérimental dans les 45 jours précédant la date prévue de vaccination
- Donné ou reçu du sang ou des produits sanguins tels que le plasma au cours des 45 derniers jours
- A reçu des vaccins homologués dans les 2 semaines (pour les vaccins inactivés) ou 4 semaines (pour les vaccins vivants) avant la date prévue de vaccination
- Avez-vous déjà reçu des E. coli entérotoxinogènes expérimentaux, ou LT (R192G) ou NasalFlu, Berna Biotech Ltd
- A déjà reçu de la toxine cholérique ou un vaccin (par ex. Orochol, Dukoral)
- Antécédents de chirurgie abdominale (à l'exclusion de la césarienne, de l'hystérectomie, de la chirurgie esthétique, de la liposuccion, de l'appendicectomie, de la cholécystectomie, de la réparation d'une hernie ventrale et d'autres chirurgies non liées à des problèmes gastro-intestinaux) ou antécédents ou maladie gastro-intestinale (GI) aiguë récente
- Vaccination antérieure avec un vaccin pandémique ou contact antérieur prouvé avec le virus A/H5N1 de type sauvage (contact avec une personne atteinte d'une infection A/H5N1 confirmée en laboratoire ou contact avec un animal décédé des suites d'une infection A/H5N1)
- Utilisation récente ou régulière de médicaments stéroïdiens oraux, topiques ou injectés dans les 45 jours précédant la vaccination
- Utilisation de médicaments stéroïdiens systémiques immunosuppresseurs, y compris des stéroïdes inhalés, dans les trois mois précédant la vaccination
- Conditions ou traitements comorbides immunosuppresseurs, y compris le cancer, le diabète et l'insuffisance rénale terminale, tels que déterminés par l'investigateur
- Sérologie positive pour le VIH-1, le VIH-2, l'HBsAg ou le VHC
- Antécédents d'atopie sévère
- Antécédents médicaux de maladie cutanée aiguë ou chronique dans la zone de vaccination
- Allergie cutanée active
- Signes d'infection aiguë de la peau, coups de soleil ou anomalies cutanées dans la zone de vaccination, y compris infections fongiques, acné sévère, dermatite de contact active ou antécédents de formation de chéloïdes
- Hirsute (nombre important de poils) dans la zone de vaccination
- Bronzage artificiel (rayonnement UV) pendant la durée de l'étude, y compris la période de dépistage
- Tatouages ou marques visibles (tatouages/cicatrices) au niveau de la zone de vaccination qui empêcheraient une surveillance dermatologique appropriée du site de vaccination
- Fièvre supérieure ou égale à 38,0 °C (100,4 °F) au moment de la vaccination prévue
- Suspicion ou antécédents récents (dans l'année suivant la vaccination prévue) d'abus d'alcool ou de substances
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Maladie aiguë au dépistage ou au départ
- A déjà eu une réaction grave à une vaccination antigrippale antérieure
- A développé un trouble neurologique (tel que le syndrome de Guillian Barré) dans les six semaines suivant une précédente vaccination antigrippale
- Antécédents médicaux d'achlorhydrie
- Employé du site expérimental ou promoteur
- Antécédents d'emploi dans l'industrie des oiseaux ou de la volaille ou exposition considérable aux oiseaux (par ex. vétérinaires avicoles ou aviaires, éleveurs d'oiseaux, bouchers et/ou abattoirs de volailles, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : 30 µg HA, pas de patch LT
Vaccin A/H5N1 30 µg HA i.m. le jour 0
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A/H5N1 à faible dose
A/H5N1 à haute dose
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Expérimental: Groupe 2 : 30 µg HA + 50 µg LT patch
Vaccin A/H5N1 30 µg HA i.m. + Patch adjuvant LT contenant 50 µg de LT au jour 0
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A/H5N1 à faible dose
A/H5N1 à haute dose
Patch Adjuvant LT Faible Dose
Patch Adjuvant LT Haute Dose
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Expérimental: Groupe 3 : 30 µg HA + 100 µg LT patch
Vaccin A/H5N1 30 µg HA i.m. + Patch adjuvant LT contenant 100 µg de LT au jour 0
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A/H5N1 à faible dose
A/H5N1 à haute dose
Patch Adjuvant LT Faible Dose
Patch Adjuvant LT Haute Dose
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Expérimental: Groupe 4 : 45 µg HA, pas de patch LT
Vaccin A/H5N1 45 µg HA i.m. le jour 0
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A/H5N1 à faible dose
A/H5N1 à haute dose
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Expérimental: Groupe 5 : 45 µg HA + 50 µg LT patch
Vaccin A/H5N1 45 µg HA i.m. + Patch adjuvant LT contenant 50 µg de LT au jour 0
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A/H5N1 à faible dose
A/H5N1 à haute dose
Patch Adjuvant LT Faible Dose
Patch Adjuvant LT Haute Dose
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Expérimental: Groupe 6 : 45 µg HA + 100 µg LT patch
Vaccin A/H5N1 45 µg HA i.m. + Patch adjuvant LT contenant 100 µg de LT au jour 0
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A/H5N1 à faible dose
A/H5N1 à haute dose
Patch Adjuvant LT Faible Dose
Patch Adjuvant LT Haute Dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la proportion de sujets dans chaque groupe de dose réalisant la séroconversion et la séroprotection pour le titre d'anticorps HI jusqu'au jour 28.
Délai: Jour 28
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La séroconversion est définie comme soit 1) un titre IH initial < 1:10 et un titre IH post-vaccinal ≥ 1:40, ou 2) un titre IH initial ≥ 1:10 et une augmentation minimale de quatre fois.
La séroprotection est définie comme un titre d'anticorps IH post-vaccinal ≥ 1:40.
Le critère FDA/EMEA pour la séroconversion était d'atteindre ou de dépasser 40 %.
Le critère FDA/EMEA pour la séroprotection était d'atteindre ou de dépasser 70 %.
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Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité de l'injection IM du vaccin A/H5N1 avec et sans patch d'adjuvant LT
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluer les réponses IH du groupe de traitement par rapport aux directives de la FDA américaine pour l'industrie : données cliniques nécessaires pour soutenir l'homologation des vaccins contre la grippe pandémique (mai 2007) et les critères d'immunogénicité CPMP/BWP/214/96 de l'EMA
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2009
Première publication (Estimation)
27 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLA201
- HHSO100200700031C
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .