A/H5N1/LT-dosisvariërend onderzoek
9 december 2021 bijgewerkt door: Intercell USA, Inc.
Een gerandomiseerd, geblindeerd, LT-dosisbereikonderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid te beoordelen van verschillende doses LT-adjuvante pleister toegediend in combinatie met verschillende doses geïnactiveerd influenza A/H5N1-vaccin bij gezonde volwassenen
Dit is een fase 2, gerandomiseerde, geblindeerde, klinische studie.
Maximaal 500 in aanmerking komende proefpersonen zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in een verhouding van 1:2:2:1:2:2 in een van de zes groepen, en worden gevaccineerd in deze studie.
De proefpersonen krijgen op dag 0 een intramusculaire injectie van influenza A/H5N1 (lage of hoge dosis), met of zonder pleister (lage of hoge dosis).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
- Solano Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- Accelovance
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen man of vrouw van 18 tot 49 jaar (inclusief)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Vrouwen die niet postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn, moeten een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en binnen 24 uur na vaccinatie, met dien verstande (via geïnformeerde toestemmingsprocedure) dat ze tijdens de duur van het onderzoek niet zwanger mogen worden, en moeten ermee instemmen gebruik een effectieve vorm van anticonceptie voor de duur van het onderzoek. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn: onthouding, hormonale anticonceptiva (oraal, injecteerbaar, implantaat, pleister, ring), anticonceptiva met dubbele barrière (condoom of pessarium, met zaaddodend middel) en spiraaltje
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij screening
- Afwijkingen bij lichamelijk onderzoek [zoals bepaald door de Toxicity Grading Scale (graad 1-4)]
- Bekende allergieën voor een bestanddeel van het vaccin
- Bekende allergie voor ei-eiwitten
- Bekende allergieën voor lijmen
- Bekende stollingsstoornis
- Deelgenomen aan onderzoek met onderzoeksproduct binnen 45 dagen voor geplande vaccinatiedatum
- In de afgelopen 45 dagen bloed of bloedproducten zoals plasma gedoneerd of ontvangen
- Alle goedgekeurde vaccins ontvangen binnen 2 weken (voor geïnactiveerde vaccins) of 4 weken (voor levende vaccins) voorafgaand aan de geplande vaccinatiedatum
- Ooit enterotoxigene E. coli of LT (R192G) of neusgriep ontvangen, Berna Biotech Ltd
- Ooit choleratoxine of vaccin (bijv. Orochol, Dukoral)
- Geschiedenis van abdominale chirurgie (exclusief C-sectie, hysterectomie, cosmetische chirurgie, liposuctie, appendectomie, cholecystectomie, herstel van ventrale hernia en andere operaties die geen betrekking hebben op gastro-intestinale problemen) of geschiedenis van, of recente acute gastro-intestinale (GI) ziekte
- Eerdere vaccinatie met een pandemisch vaccin of eerder bewezen contact met wild type A/H5N1-virus (contact met een persoon met een door laboratoriumonderzoek bevestigde A/H5N1-infectie of contact met een dier dat is overleden als gevolg van een A/H5N1-infectie)
- Recent of regelmatig gebruik van orale, lokale of geïnjecteerde steroïde medicatie binnen 45 dagen voorafgaand aan vaccinatie
- Gebruik van immunosuppressieve systemische steroïdmedicatie, waaronder geïnhaleerde steroïden, binnen drie maanden voorafgaand aan vaccinatie
- Comorbide aandoeningen of behandelingen die immunosuppressief zijn, waaronder kanker, diabetes en terminale nierziekte, zoals bepaald door de onderzoeker
- Positieve serologie voor HIV-1, HIV-2, HBsAg of HCV
- Geschiedenis van ernstige atopie
- Medische voorgeschiedenis van acute of chronische huidziekte in het vaccinatiegebied
- Actieve huidallergie
- Tekenen van acute huidinfectie, zonnebrand of huidafwijkingen in het vaccinatiegebied, waaronder schimmelinfecties, ernstige acne, actieve contactdermatitis of een voorgeschiedenis van keloïdvorming
- Hirsute (aanzienlijke hoeveelheid haar) in het vaccinatiegebied
- Kunstmatige bruining (UV-straling) gedurende de duur van het onderzoek inclusief de screeningsperiode
- Zichtbare tatoeages of markeringen (tatoeages/littekens) op het vaccinatiegebied die passende dermatologische monitoring van het vaccinatiegebied zouden verhinderen
- Koorts hoger dan of gelijk aan 38,0 °C (100,4 °F) op het moment van geplande vaccinatie
- Verdenking van of recente geschiedenis (binnen een jaar na geplande vaccinatie) van alcohol- of middelenmisbruik
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Acute ziekte bij screening of bij baseline
- Ooit een ernstige reactie gehad op eerdere griepvaccinatie
- Een neurologische aandoening ontwikkeld (zoals het syndroom van Guillian Barré) in de zes weken na een eerdere griepvaccinatie
- Medische geschiedenis van achloorhydrie
- Medewerker van de onderzoekslocatie of sponsor
- Geschiedenis van werk in de vogel- of pluimvee-industrie of aanzienlijke blootstelling aan vogels (bijv. pluimvee- of vogeldierenartsen, vogelkwekers, pluimveeslagers en/of ruimers, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: 30 µg HA, geen LT-pleister
A/H5N1-vaccin 30 µg HA i.m. op dag 0
|
A/H5N1 lage dosis
A/H5N1 Hoge dosis
|
|
Experimenteel: Groep 2: 30 µg HA + 50 µg LT-pleister
A/H5N1-vaccin 30 µg HA i.m. + LT-adjuvanspleister met 50 µg LT op dag 0
|
A/H5N1 lage dosis
A/H5N1 Hoge dosis
LT-adjuvanspleister lage dosis
LT adjuvans patch hoge dosis
|
|
Experimenteel: Groep 3: 30 µg HA + 100 µg LT-pleister
A/H5N1-vaccin 30 µg HA i.m. + LT-adjuvanspleister met 100 µg LT op dag 0
|
A/H5N1 lage dosis
A/H5N1 Hoge dosis
LT-adjuvanspleister lage dosis
LT adjuvans patch hoge dosis
|
|
Experimenteel: Groep 4: 45 µg HA, geen LT-pleister
A/H5N1-vaccin 45 µg HA i.m. op dag 0
|
A/H5N1 lage dosis
A/H5N1 Hoge dosis
|
|
Experimenteel: Groep 5: 45 µg HA + 50 µg LT-pleister
A/H5N1-vaccin 45 µg HA i.m. + LT-adjuvanspleister met 50 µg LT op dag 0
|
A/H5N1 lage dosis
A/H5N1 Hoge dosis
LT-adjuvanspleister lage dosis
LT adjuvans patch hoge dosis
|
|
Experimenteel: Groep 6: 45 µg HA + 100 µg LT-pleister
A/H5N1-vaccin 45 µg HA i.m. + LT-adjuvanspleister met 100 µg LT op dag 0
|
A/H5N1 lage dosis
A/H5N1 Hoge dosis
LT-adjuvanspleister lage dosis
LT adjuvans patch hoge dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het aandeel proefpersonen in elke dosisgroep om tot en met dag 28 seroconversie en seroprotectie voor HI-antilichaamtiter te bereiken.
Tijdsspanne: Dag 28
|
Seroconversie wordt gedefinieerd als 1) baseline HI-titer < 1:10 en een HI-titer na vaccinatie ≥ 1:40, of 2) baseline HI-titer ≥ 1:10 en een minimale viervoudige stijging.
Seroprotectie wordt gedefinieerd als een HI-antilichaamtiter na vaccinatie ≥ 1:40.
FDA/EMEA-criterium voor seroconversie was om 40% te halen of te overschrijden.
FDA/EMEA-criterium voor seroprotectie was om 70% te halen of te overschrijden.
|
Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid van A / H5N1-vaccin IM-injectie met en zonder een LT-adjuvante pleister
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Evalueer de reacties van behandelingsgroep HI tegen de Amerikaanse FDA-richtlijnen voor de industrie: klinische gegevens die nodig zijn ter ondersteuning van de licentieverlening van pandemische griepvaccins (mei 2007) en EMA CPMP/BWP/214/96 Criteria voor immunogeniciteit
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
27 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLA201
- HHSO100200700031C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .