Studie rozmezí dávek A/H5N1/LT

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý dospělý muž nebo ženy ve věku 18 až 49 let (včetně)
• Podepsaný informovaný souhlas
• Ženy, které nejsou po menopauze nebo nejsou chirurgicky sterilní, musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu a do 24 hodin po očkování s vědomím, že (prostřednictvím procesu informovaného souhlasu) neotěhotní po dobu trvání studie, a musí souhlasit s používat účinnou formu antikoncepce po dobu trvání studie. Přijatelné formy antikoncepce jsou: abstinence, hormonální antikoncepce (perorální, injekční, implantát, náplast, prsten), dvoubariérová antikoncepce (kondom nebo membrána, se spermicidem) a IUD

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významné laboratorní abnormality při screeningu
• Abnormality při fyzikálním vyšetření [jak je stanoveno stupnicí hodnocení toxicity (stupeň 1-4)]
• Známé alergie na kteroukoli složku vakcíny
• Známá alergie na vaječný protein
• Známé alergie na lepidla
• Známá porucha koagulace
• Účastnil se výzkumu týkajícího se zkoumaného přípravku do 45 dnů před plánovaným datem očkování
• Darovali nebo obdrželi krev nebo krevní produkty, jako je plazma, během posledních 45 dnů
• Obdrželi jste jakékoli licencované vakcíny během 2 týdnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 4 týdnů (u živých vakcín) před plánovaným datem očkování
• Berna Biotech Ltd., kdy jste někdy dostali vyšetřovanou enterotoxigenní E. coli nebo LT (R192G) nebo NasalFlu
• Už jste někdy dostali toxin nebo vakcínu cholery (např. Orochol, Dukoral)
• Anamnéza břišních operací (kromě císařského řezu, hysterektomie, kosmetické chirurgie, liposukce, apendektomie, cholecystektomie, opravy ventrální kýly a dalších operací, které se netýkají gastrointestinálních problémů) nebo anamnéza nebo nedávné akutní gastrointestinální (GI) onemocnění
• Předchozí očkování pandemickou vakcínou nebo předchozí prokázaný kontakt s divokým typem viru A/H5N1 (kontakt s jedincem s laboratorně potvrzenou infekcí A/H5N1 nebo kontakt se zvířetem, které uhynulo v důsledku infekce A/H5N1)
• Nedávné nebo pravidelné užívání perorálních, topických nebo injekčních steroidních léků během 45 dnů před očkováním
• Použití imunosupresivních systémových steroidních léků včetně inhalačních steroidů během tří měsíců před očkováním
• Komorbidní stavy nebo léčby, které jsou imunosupresivní, včetně rakoviny, diabetu a konečného stádia onemocnění ledvin, jak stanoví vyšetřovatel
• Pozitivní sérologie na HIV-1, HIV-2, HBsAg nebo HCV
• Těžká atopie v anamnéze
• Akutní nebo chronické kožní onemocnění v očkovací oblasti v anamnéze
• Aktivní kožní alergie
• Příznaky akutní kožní infekce, spálení sluncem nebo kožní abnormality v oblasti očkování včetně plísňových infekcí, těžkého akné, aktivní kontaktní dermatitidy nebo anamnézy tvorby keloidů
• Hirsute (značné množství vlasů) v oblasti očkování
• Umělé opalování (UV záření) po dobu trvání studie včetně období screeningu
• Viditelná tetování nebo značky (tetování/jizvy) v oblasti očkování, které by bránily vhodnému dermatologickému sledování místa očkování
• Horečka vyšší nebo rovna 38,0 °C (100,4 °F) v době plánovaného očkování
• Podezření na zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo jeho nedávná historie (do jednoho roku od plánovaného očkování).
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Akutní onemocnění při screeningu nebo na začátku
• Měl jste někdy vážnou reakci na předchozí očkování proti chřipce
• Během šesti týdnů po předchozím očkování proti chřipce se u něj vyvinula neurologická porucha (jako je syndrom Guillian Barré)
• Anamnéza achlorhydrie
• Zaměstnanec výzkumného místa nebo sponzor
• Historie zaměstnání v ptačím nebo drůbežářském průmyslu nebo značná expozice ptákům (např. drůbeží nebo ptačí veterináři, chovatelé ptactva, řezníci drůbeže a/nebo jatečníci atd.)