Исследование диапазона доз A/H5N1/LT

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 49 лет (включительно)
• Подписанное информированное согласие
• Женщины, которые не находятся в постменопаузе или хирургически бесплодны, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче при скрининге и в течение 24 часов после вакцинации с пониманием (через процесс информированного согласия), чтобы не забеременеть в течение всего периода исследования, и должны согласиться использовать эффективную форму контроля над рождаемостью на время исследования. Приемлемые формы контроля над рождаемостью: воздержание, гормональные контрацептивы (пероральные, инъекционные, имплантаты, пластыри, кольца), контрацептивы с двойным барьером (презерватив или диафрагма, со спермицидом) и ВМС.

Критерий исключения:

• Клинически значимые лабораторные отклонения при скрининге
• Аномалии при физикальном обследовании [согласно шкале оценки токсичности (1–4 баллы)]
• Известные аллергии на любой компонент вакцины
• Известная аллергия на яичный белок
• Известные аллергии на клей
• Известное нарушение свертывания
• Участвовал в исследованиях с использованием исследуемого продукта в течение 45 дней до запланированной даты вакцинации.
• Сдали или получили кровь или продукты крови, такие как плазма, в течение последних 45 дней.
• Получили любые лицензированные вакцины в течение 2 недель (для инактивированных вакцин) или 4 недель (для живых вакцин) до запланированной даты вакцинации.
• Когда-либо получали исследуемую энтеротоксигенную E. coli, или LT (R192G), или NasalFlu, Berna Biotech Ltd.
• Когда-либо получали холерный токсин или вакцину (например, Орочол, Дукорал)
• Абдоминальная хирургия в анамнезе (за исключением кесарева сечения, гистерэктомии, косметической хирургии, липосакции, аппендэктомии, холецистэктомии, пластики вентральной грыжи и других операций, не связанных с желудочно-кишечными проблемами) или история или недавнее острое желудочно-кишечное (ЖКТ) заболевание
• Предыдущая вакцинация пандемической вакциной или предыдущий подтвержденный контакт с вирусом дикого типа A/H5N1 (контакт с человеком с лабораторно подтвержденной инфекцией A/H5N1 или контакт с животным, погибшим в результате инфекции A/H5N1)
• Недавнее или регулярное использование пероральных, местных или инъекционных стероидных препаратов в течение 45 дней до вакцинации.
• Использование иммуносупрессивных системных стероидных препаратов, включая ингаляционные стероиды, в течение трех месяцев до вакцинации.
• Сопутствующие заболевания или иммуносупрессивное лечение, включая рак, диабет и терминальную стадию почечной недостаточности, по определению исследователя.
• Положительная серология на ВИЧ-1, ВИЧ-2, HBsAg или ВГС
• История тяжелой атопии
• Анамнез острого или хронического кожного заболевания в месте вакцинации.
• Активная кожная аллергия
• Признаки острой кожной инфекции, солнечных ожогов или кожных аномалий в месте вакцинации, включая грибковые инфекции, тяжелые формы акне, активный контактный дерматит или образование келоидов в анамнезе.
• Волосатость (значительное количество волос) в месте вакцинации
• Искусственный загар (УФ-облучение) на протяжении всего исследования, включая период скрининга
• Видимые татуировки или следы (татуировки/шрамы) в месте вакцинации, препятствующие надлежащему дерматологическому мониторингу места вакцинации.
• Лихорадка выше или равна 38,0°C (100,4°F) на момент плановой вакцинации
• Подозрение или недавняя история (в течение одного года после запланированной вакцинации) злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Острое заболевание во время скрининга или исходно
• У вас когда-либо была серьезная реакция на предыдущую вакцинацию против гриппа
• Развилось неврологическое расстройство (например, синдром Гийена-Барре) в течение шести недель после предыдущей вакцинации против гриппа.
• Медицинский анамнез ахлоргидрии
• Сотрудник исследовательского центра или спонсор
• Работа в птицеводстве или птицеводстве в анамнезе или значительный контакт с птицами (например, птицеводов или птицеводов, птицеводов, птицебойщиков и/или выбраковщиков и т. д.)