Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A/H5N1/LT Dose Ranging Study

torstai 9. joulukuuta 2021 päivittänyt: Intercell USA, Inc.

Satunnaistettu sokkoutettu, LT-annosvaihtelututkimus LT-adjuvanttilaastarin eri annosten immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun niitä annetaan eri annoksilla inaktivoidun A/H5N1-influenssarokotteen kanssa terveille aikuisille

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, sokkoutettu kliininen tutkimus. Jopa 500 soveltuvaa henkilöä otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:2:2:1:2:2 johonkin kuudesta ryhmästä ja rokotetaan tässä tutkimuksessa. Koehenkilöt saavat lihaksensisäisen influenssa A/H5N1-injektion (pieni tai suuri annos) päivänä 0 laastarilla tai ilman (pieni tai suuri annos).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Solano Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Accelovance
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Jean Brown Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aikuinen mies tai nainen 18-49-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Naisilla, jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä, on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnassa ja 24 tunnin kuluessa rokotuksesta, ja heidän on ymmärrettävä (tietoisen suostumusprosessin kautta), etteivät he tule raskaaksi tutkimuksen aikana, ja heidän on suostuttava käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat: raittius, hormonaaliset ehkäisyvälineet (suun kautta otettava, ruiskeena, implantti, laastari, rengas), kaksoisesteehkäisy (kondomi tai kalvo, spermisidillä) ja IUD

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat seulonnassa
  • Poikkeavuudet fyysisessä tarkastuksessa [myrkyllisyysasteikkomääritelmänä (aste 1-4)]
  • Tunnetut allergiat jollekin rokotteen komponentille
  • Tunnettu munaproteiiniallergia
  • Tunnettu allergia liima-aineille
  • Tunnettu hyytymishäiriö
  • Osallistunut tutkimusvalmistetta koskevaan tutkimukseen 45 päivää ennen suunniteltua rokotuspäivää
  • Luovutettu tai vastaanottanut verta tai verituotteita, kuten plasmaa, viimeisen 45 päivän aikana
  • saanut lisensoidut rokotteet 2 viikon sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 4 viikkoa (elävät rokotteet) ennen suunniteltua rokotuspäivää
  • Oletko koskaan saanut tutkittavaa enterotoksigeenistä E. colia tai LT (R192G) tai NasalFlua, Berna Biotech Ltd
  • Oletko koskaan saanut koleratoksiinia tai rokotetta (esim. Orochol, Dukoral)
  • Aiempi vatsan leikkaus (paitsi C-leikkaus, kohdunpoisto, kauneuskirurgia, rasvaimu, umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia, vatsatyrän korjaus ja muut leikkaukset, jotka eivät liity maha-suolikanavan ongelmiin) tai aiempi tai äskettäinen akuutti maha-suolikanavan (GI) sairaus
  • Aiempi rokotus pandemiarokotteella tai aikaisempi todistettu kosketus villityypin A/H5N1-viruksen kanssa (kosketus henkilön kanssa, jolla on laboratoriossa varmistettu A/H5N1-infektio tai kosketus eläimeen, joka kuoli A/H5N1-infektion seurauksena)
  • Viimeaikainen tai säännöllinen oraalisten, paikallisten tai injektoitujen steroidilääkkeiden käyttö 45 päivän sisällä ennen rokotusta
  • Immunosuppressiivisten systeemisten steroidilääkkeiden, mukaan lukien inhaloitavat steroidit, käyttö kolmen kuukauden aikana ennen rokotusta
  • Samanaikaiset sairaudet tai hoidot, jotka ovat immunosuppressiivisia, mukaan lukien syöpä, diabetes ja loppuvaiheen munuaissairaus, tutkijan määrittämänä
  • Positiivinen serologia HIV-1:lle, HIV-2:lle, HBsAg:lle tai HCV:lle
  • Vaikea atopia historia
  • Lääkehistoria akuutista tai kroonisesta ihosairaudesta rokotusalueella
  • Aktiivinen ihoallergia
  • Merkkejä akuutista ihoinfektiosta, auringonpoltuksesta tai ihon poikkeavuuksista rokotusalueella, mukaan lukien sieni-infektiot, vaikea akne, aktiivinen kosketusihottuma tai aiempi keloidin muodostuminen
  • Hirsute (merkittävä määrä karvoja) rokotusalueella
  • Keinotekoinen rusketus (UV-säteily) tutkimuksen aikana, mukaan lukien seulontajakso
  • Rokotusalueella näkyviä tatuointeja tai jälkiä (tatuointeja/arpia), jotka estävät asianmukaisen rokotuskohdan dermatologisen seurannan
  • Kuume, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 38,0 °C suunnitellun rokotuksen aikana
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön epäily tai lähihistoria (vuoden sisällä suunnitellusta rokotuksesta).
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Akuutti sairaus seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Koskaan ollut vakava reaktio aikaisemmasta influenssarokotuksesta
  • Kehittynyt neurologinen häiriö (kuten Guillian Barrén oireyhtymä) kuuden viikon aikana edellisen influenssarokotuksen jälkeen
  • Achlorhydrian sairaushistoria
  • Tutkimuspaikan työntekijä tai sponsori
  • Työhistoria lintu- tai siipikarjateollisuudessa tai huomattava altistuminen linnuille (esim. siipikarja- tai lintueläinlääkärit, lintujen kasvattajat, siipikarjan teurastajat ja/tai teurastajat jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: 30 ug HA:ta, ei LT-laastaria
A/H5N1-rokote 30 µg HA i.m. päivänä 0
Biologinen: A/H5N1
A/H5N1 pieni annos
Biologinen: A/H5N1
A/H5N1 suuri annos
Kokeellinen: Ryhmä 2: 30 ug HA + 50 ug LT laastari
A/H5N1-rokote 30 µg HA i.m. + LT-adjuvanttilaastari, joka sisältää 50 ug LT:tä päivänä 0
Biologinen: A/H5N1
A/H5N1 pieni annos
Biologinen: A/H5N1
A/H5N1 suuri annos
Biologinen: LT Adjuvanttilaastari
LT Adjuvanttilaastari pieni annos
Biologinen: LT Adjuvanttilaastari
LT Adjuvantti Laastari suuri annos
Kokeellinen: Ryhmä 3: 30 ug HA + 100 ug LT laastari
A/H5N1-rokote 30 µg HA i.m. + LT-adjuvanttilaastari, joka sisältää 100 ug LT:tä päivänä 0
Biologinen: A/H5N1
A/H5N1 pieni annos
Biologinen: A/H5N1
A/H5N1 suuri annos
Biologinen: LT Adjuvanttilaastari
LT Adjuvanttilaastari pieni annos
Biologinen: LT Adjuvanttilaastari
LT Adjuvantti Laastari suuri annos
Kokeellinen: Ryhmä 4: 45 µg HA, ei LT-laastaria
A/H5N1-rokote 45 µg HA i.m. päivänä 0
Biologinen: A/H5N1
A/H5N1 pieni annos
Biologinen: A/H5N1
A/H5N1 suuri annos
Kokeellinen: Ryhmä 5: 45 ug HA + 50 ug LT laastari
A/H5N1-rokote 45 µg HA i.m. + LT-adjuvanttilaastari, joka sisältää 50 ug LT:tä päivänä 0
Biologinen: A/H5N1
A/H5N1 pieni annos
Biologinen: A/H5N1
A/H5N1 suuri annos
Biologinen: LT Adjuvanttilaastari
LT Adjuvanttilaastari pieni annos
Biologinen: LT Adjuvanttilaastari
LT Adjuvantti Laastari suuri annos
Kokeellinen: Ryhmä 6: 45 ug HA + 100 ug LT laastari
A/H5N1-rokote 45 µg HA i.m. + LT-adjuvanttilaastari, joka sisältää 100 ug LT:tä päivänä 0
Biologinen: A/H5N1
A/H5N1 pieni annos
Biologinen: A/H5N1
A/H5N1 suuri annos
Biologinen: LT Adjuvanttilaastari
LT Adjuvanttilaastari pieni annos
Biologinen: LT Adjuvanttilaastari
LT Adjuvantti Laastari suuri annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi niiden potilaiden osuus kussakin annosryhmässä, jotka saavuttavat serokonversion ja serosuojauksen HI-vasta-ainetiitterin suhteen 28. päivään mennessä.
Aikaikkuna: Päivä 28
Serokonversio määritellään joko 1) lähtötason HI-tiitteriksi < 1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi HI-tiitteriksi ≥ 1:40 tai 2) lähtötason HI-tiitteriksi ≥ 1:10 ja vähintään nelinkertaiseksi nousuksi. Serosuojaus määritellään rokotuksen jälkeiseksi HI-vasta-ainetiitteriksi ≥ 1:40. FDA/EMEA-kriteeri serokonversiolle oli saavuttaa tai ylittää 40 %. FDA/EMEA-kriteeri serosuojalle oli täyttää tai ylittää 70 %.
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
A/H5N1-rokotteen IM-injektion turvallisuus LT-adjuvanttilaastarin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Arvioi hoitoryhmän HI-vastaukset USA:n FDA:n teollisuuden ohjeisiin: Pandeemisen influenssarokotteiden lisensoinnin tukemiseen tarvittavat kliiniset tiedot (toukokuu 2007) ja EMA:n CPMP/BWP/214/96 immunogeenisyyskriteerit
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intercell USA, Inc.

Yhteistyökumppanit

Department of Health and Human Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLA201
  • HHSO100200700031C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset A/H5N1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa