リトナビルを使用したABT-450の薬物動態、安全性、忍容性に対する食品の影響を評価するための健康な成人を対象とした研究
2010年10月11日 更新者：Abbott
リトナビルを用いたABT-450の薬物動態、安全性および忍容性に対する食品の影響を評価するための、健康な成人を対象とした無作為化非盲検2期間クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康なボランティアにおけるリトナビルを用いた実験用 C 型肝炎ウイルス (HCV) プロテアーゼ阻害剤の薬物動態、安全性、忍容性に対する食品の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検、無作為化、絶食期間と非絶食期間の 2 つのクロスオーバー研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Waukegan、Illinois、アメリカ、60085
- Site Reference ID/Investigator# 19421
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全体的に健康な被験者。
- 出産の可能性のない女性も含まれる
除外基準:
- 薬物に対する重大な過敏症の病歴;
- HAV IgM、HBsAg、抗 HCV Ab、または抗 HIV Ab の検査陽性。
- 胃腸の問題または処置の病歴;
- 発作、糖尿病または癌の病歴（基底細胞癌を除く）。
- 臨床的に重大な心血管疾患、呼吸器疾患（軽度の喘息を除く）、腎臓疾患、胃腸疾患、血液疾患、神経疾患、甲状腺疾患、または管理されていない医学的疾患または精神疾患。
- -治験薬投与前の6か月間のタバコまたはニコチン含有製品の使用;
- -治験薬投与前8週間以内に550mL以上の血液量の寄付または喪失、または血液製剤の輸血を受けた。
- 研究者によって臨床的に重要であると考えられる異常なスクリーニング検査結果。
- 別の臨床研究に現在登録中。
- この研究への以前の登録；
- プロトコールの順守を妨げる可能性のある最近（6か月）の薬物/アルコール乱用歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- OTCおよび/または処方薬、ビタミンおよび/またはハーブサプリメントを定期的に摂取する必要がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1
不断食
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カプセル、QD、各クロスオーバー期間に 1 回投与
カプセル、QD、各クロスオーバー期間に 1 回投与
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：2
断食
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カプセル、QD、各クロスオーバー期間に 1 回投与
カプセル、QD、各クロスオーバー期間に 1 回投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
薬物動態（採血、投与前および投与後）
時間枠：17日
|
17日
|
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安全性と忍容性（ECG、AE、バイタル、身体検査、日常検査）
時間枠：30日
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Isabelle A Gaultier, M.S., IBMH、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月11日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M10-923
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。