Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie i friska vuxna för att utvärdera effekten av mat på farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet av ABT-450 med ritonavir

11 oktober 2010 uppdaterad av: Abbott

Randomiserad, öppen etikett, 2-periods cross-over-studie i friska vuxna för att utvärdera effekten av mat på farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet av ABT-450 med ritonavir

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av mat på farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet hos en experimentell hepatit C-virus (HCV) proteashämmare med ritonavir hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, randomiserad, 2 övergångsperiod fasta och icke-fasta studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Förenta staterna, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 19421

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • allmänt friska försökspersoner;
  • kvinnor som inte är fertila inkluderade

Exklusions kriterier:

  • historia av betydande känslighet för något läkemedel;
  • positivt test för HAV IgM, HBsAg, anti-HCV Ab eller anti-HIV Ab;
  • historia av gastrointestinala problem eller procedurer;
  • anamnes på anfall, diabetes eller cancer (förutom basalcellscancer);
  • kliniskt signifikant kardiovaskulär, respiratorisk (förutom mild astma), renal, gastrointestinal, hematologisk, neurologisk, sköldkörtelsjukdom eller någon okontrollerad medicinsk sjukdom eller psykiatrisk störning;
  • användning av produkter som innehåller tobak eller nikotin under 6-månadersperioden före administrering av studieläkemedel;
  • donation eller förlust av 550 ml eller mer blodvolym eller mottagande av en transfusion av någon blodprodukt inom 8 veckor före studieläkemedlets administrering;
  • onormala screeninglaboratorieresultat som anses vara kliniskt signifikanta av utredaren;
  • nuvarande inskrivning i en annan klinisk studie;
  • tidigare registrering i denna studie;
  • nyligen (6 månader) historia av drog-/alkoholmissbruk som skulle kunna förhindra att protokollet följs;
  • gravid eller ammande kvinna;
  • krav på OTC och/eller receptbelagda läkemedel, vitaminer och/eller växtbaserade kosttillskott på en regelbunden basis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Icke-fastande
Läkemedel: ABT-450
kapslar, QD, 1 dos i varje korsningsperiod
Läkemedel: ritonavir
kapsel, QD, 1 dos i varje korsningsperiod
Andra namn:
  • Norvir
  • ABT-538
Aktiv komparator: 2
Fasta
Läkemedel: ABT-450
kapslar, QD, 1 dos i varje korsningsperiod
Läkemedel: ritonavir
kapsel, QD, 1 dos i varje korsningsperiod
Andra namn:
  • Norvir
  • ABT-538

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik (blodtagningar, före och efter dosering)
Tidsram: 17 dagar
17 dagar
Säkerhet och tolerabilitet (EKG, AE, vitala, fysiska undersökningar, rutinlabb)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Utredare

  • Studierektor: Isabelle A Gaultier, M.S., IBMH, Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2010

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M10-923

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera