Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых взрослых для оценки влияния пищи на фармакокинетику, безопасность и переносимость ABT-450 с ритонавиром

11 октября 2010 г. обновлено: Abbott

Рандомизированное открытое двухпериодное перекрестное исследование с участием здоровых взрослых для оценки влияния пищи на фармакокинетику, безопасность и переносимость ABT-450 с ритонавиром

Целью данного исследования является оценка влияния пищи на фармакокинетику, безопасность и переносимость экспериментального ингибитора протеазы вируса гепатита С (ВГС) с ритонавиром у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое рандомизированное исследование с двумя перекрестными периодами натощак и без голодания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в целом здоровые субъекты;
  • включены недетородные потенциальные женщины

Критерий исключения:

  • История значительной чувствительности к любому препарату;
  • положительный тест на HAV IgM, HBsAg, анти-HCV Ab или анти-ВИЧ Ab;
  • История желудочно-кишечных проблем или процедур;
  • история судорог, диабета или рака (кроме базально-клеточного рака);
  • клинически значимые сердечно-сосудистые, респираторные (за исключением легкой астмы), почечные, желудочно-кишечные, гематологические, неврологические заболевания, заболевания щитовидной железы или любые неконтролируемые медицинские или психические расстройства;
  • употребление табака или никотиносодержащих продуктов в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата;
  • донорство или потеря 550 мл или более объема крови или получение переливания любого продукта крови в течение 8 недель до введения исследуемого препарата;
  • аномальные лабораторные результаты скрининга, которые исследователь считает клинически значимыми;
  • текущая регистрация в другом клиническом исследовании;
  • предыдущее участие в этом исследовании;
  • недавняя (6-месячная) история злоупотребления наркотиками/алкоголем, которая может помешать соблюдению протокола;
  • беременная или кормящая женщина;
  • потребность в любых безрецептурных и/или отпускаемых по рецепту лекарствах, витаминах и/или растительных добавках на регулярной основе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Не пост
Лекарство: АБТ-450
капсулы, QD, 1 доза в каждый переходный период
Лекарство: ритонавир
капсула, QD, 1 доза в каждый переходный период
Другие имена:
  • Норвир
  • АБТ-538
Активный компаратор: 2
Пост
Лекарство: АБТ-450
капсулы, QD, 1 доза в каждый переходный период
Лекарство: ритонавир
капсула, QD, 1 доза в каждый переходный период
Другие имена:
  • Норвир
  • АБТ-538

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика (заборы крови, до и после введения дозы)
Временное ограничение: 17 дней
17 дней
Безопасность и переносимость (ЭКГ, нежелательные явления, жизненно важные органы, физические осмотры, рутинные лабораторные исследования)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Следователи

  • Директор по исследованиям: Isabelle A Gaultier, M.S., IBMH, Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M10-923

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВГС-инфекция

Клинические исследования АБТ-450

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться