在健康成人中评估食物对 ABT-450 与利托那韦的药代动力学、安全性和耐受性的影响的研究
2010年10月11日 更新者：Abbott
在健康成人中进行随机、开放标签、2 期交叉研究，以评估食物对 ABT-450 与利托那韦的药代动力学、安全性和耐受性的影响
本研究的目的是在健康志愿者中评估食物对实验性丙型肝炎病毒 (HCV) 蛋白酶抑制剂利托那韦的药代动力学、安全性和耐受性的影响。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、随机、2 个交叉期禁食和非禁食研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Waukegan、Illinois、美国、60085
- Site Reference ID/Investigator# 19421
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 总体健康受试者；
- 包括没有生育潜力的女性
排除标准：
- 对任何药物有显着敏感性的历史；
- HAV IgM、HBsAg、抗-HCV 抗体或抗-HIV 抗体检测呈阳性；
- 胃肠道问题或手术史；
- 癫痫、糖尿病或癌症病史（基底细胞癌除外）；
- 具有临床意义的心血管、呼吸系统（轻度哮喘除外）、肾脏、胃肠道、血液系统、神经系统、甲状腺或任何无法控制的医学疾病或精神疾病；
- 在服用研究药物之前的 6 个月内使用过烟草或含尼古丁的产品；
- 在研究药物给药前 8 周内捐献或丢失 550 mL 或更多的血容量或接受任何血液制品的输注；
- 研究者认为具有临床意义的异常筛查实验室结果；
- 目前参加另一项临床研究；
- 以前参加过这项研究；
- 最近（6 个月）的药物/酒精滥用史可能会妨碍遵守协议；
- 怀孕或哺乳的女性；
- 定期服用任何非处方药和/或处方药、维生素和/或草药补充剂的要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
非空腹
|
胶囊，QD，每个交叉期 1 剂
胶囊，QD，每个交叉期 1 剂
其他名称：
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有源比较器：2个
禁食
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胶囊，QD，每个交叉期 1 剂
胶囊，QD，每个交叉期 1 剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
药代动力学（抽血，给药前和给药后）
大体时间：17天
|
17天
|
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安全性和耐受性（ECG、AE、生命体征、身体检查、常规实验室）
大体时间：30天
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Isabelle A Gaultier, M.S., IBMH、Abbott
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月27日
首次发布 (估计)
2009年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月11日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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