Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä aikuisilla ruoan vaikutuksen arvioimiseksi ABT-450:n farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen ritonaviirin kanssa

maanantai 11. lokakuuta 2010 päivittänyt: Abbott

Satunnaistettu, avoin, 2-jaksoinen ristikkäinen tutkimus terveillä aikuisilla ruoan vaikutuksen arvioimiseksi ABT-450:n farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen ritonaviirin kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruoan vaikutusta terveillä vapaaehtoisilla kokeellisen hepatiitti C -viruksen (HCV) proteaasi-inhibiittorin ritonaviirin kanssa farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu, 2 jaksottainen paasto- ja ei-paastotutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Yhdysvallat, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 19421

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yleisesti terveet koehenkilöt;
  • mukaan lukien lapsettomat naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • merkittävä herkkyys jollekin lääkkeelle;
  • positiivinen testi HAV IgM:lle, HBsAg:lle, anti-HCV Ab:lle tai anti-HIV Ab:lle;
  • maha-suolikanavan ongelmien tai toimenpiteiden historia;
  • kouristuskohtaukset, diabetes tai syöpä (paitsi tyvisolusyöpä);
  • kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie- (paitsi lievä astma), munuaisten, maha-suolikanavan, hematologinen, neurologinen, kilpirauhasen sairaus tai mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen sairaus tai psykiatrinen häiriö;
  • tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö tutkimuslääkkeen antamista edeltävän 6 kuukauden ajan;
  • 550 ml:n tai suuremman veritilavuuden luovutus tai menetys tai minkä tahansa verituotteen siirto 8 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
  • epänormaalit seulontalaboratoriotulokset, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä;
  • nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
  • aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen;
  • viimeaikainen (6 kuukauden) huumeiden/alkoholin väärinkäyttö, joka voi estää protokollan noudattamisen;
  • raskaana oleva tai imettävä nainen;
  • säännöllinen vaatimus kaikista itsehoito- ja/tai reseptilääkkeistä, vitamiineista ja/tai yrttilisistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Ei-paasto
Lääke: ABT-450
kapselit, QD, 1 annos jokaisessa ylitysjaksossa
Lääke: ritonaviiri
kapseli, QD, 1 annos kussakin ylitysjaksossa
Muut nimet:
  • Norvir
  • ABT-538
Active Comparator: 2
Paasto
Lääke: ABT-450
kapselit, QD, 1 annos jokaisessa ylitysjaksossa
Lääke: ritonaviiri
kapseli, QD, 1 annos kussakin ylitysjaksossa
Muut nimet:
  • Norvir
  • ABT-538

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (verinäytteet, ennen ja jälkeen annoksen)
Aikaikkuna: 17 päivää
17 päivää
Turvallisuus ja siedettävyys (EKG:t, AE:t, vitaalit, fyysiset tutkimukset, rutiinilaboratoriot)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Isabelle A Gaultier, M.S., IBMH, Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M10-923

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa