Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges felnőtteken végzett tanulmány az élelmiszereknek az ABT-450 farmakokinetikájára, biztonságosságára és tolerálhatóságára gyakorolt ​​hatásának értékelésére ritonavirral

2010. október 11. frissítette: Abbott

Véletlenszerű, nyílt, 2-periódusos keresztezett vizsgálat egészséges felnőtteken az élelmiszerek hatásának értékelésére az ABT-450 és a ritonavir kombináció farmakokinetikájára, biztonságosságára és tolerálhatóságára

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az élelmiszer hatását a ritonavirrel végzett kísérleti hepatitis C vírus (HCV) proteáz inhibitor farmakokinetikájára, biztonságosságára és tolerálhatóságára egészséges önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, 2 áthúzódó időszakos éhezési és nem éhezési vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Egyesült Államok, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 19421

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • összességében egészséges alanyok;
  • a nem fogamzóképes nőket is beleértve

Kizárási kritériumok:

  • bármely gyógyszerrel szembeni jelentős érzékenység anamnézisében;
  • pozitív teszt HAV IgM, HBsAg, anti-HCV Ab vagy anti-HIV Ab;
  • gyomor-bélrendszeri problémák vagy eljárások anamnézisében;
  • görcsrohamok, cukorbetegség vagy rák anamnézisében (a bazálissejtes karcinóma kivételével);
  • klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi (az enyhe asztma kivételével), vese-, gasztrointesztinális, hematológiai, neurológiai, pajzsmirigy- vagy bármilyen kontrollálatlan orvosi betegség vagy pszichiátriai rendellenesség;
  • dohány- vagy nikotintartalmú termékek fogyasztása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 6 hónapos időszakban;
  • 550 ml vagy több vérmennyiség adományozása vagy elvesztése, vagy bármely vérkészítmény transzfúziójának átvétele a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 8 héten belül;
  • kóros szűrési laboratóriumi eredmények, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart;
  • jelenlegi beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba;
  • korábbi beiratkozás ebbe a tanulmányba;
  • közelmúltban (6 hónapos) kábítószerrel/alkohollal való visszaélés, amely kizárhatja a protokoll betartását;
  • terhes vagy szoptató nő;
  • rendszeres szükséglete bármely OTC és/vagy vényköteles gyógyszer, vitamin és/vagy gyógynövény-kiegészítő fogyasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Nem böjtölés
Drog: ABT-450
kapszulák, QD, 1 adag minden átfutási periódusban
Drog: ritonavir
kapszula, QD, 1 adag minden átfutási periódusban
Más nevek:
  • Norvir
  • ABT-538
Aktív összehasonlító: 2
Böjtölés
Drog: ABT-450
kapszulák, QD, 1 adag minden átfutási periódusban
Drog: ritonavir
kapszula, QD, 1 adag minden átfutási periódusban
Más nevek:
  • Norvir
  • ABT-538

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika (vérvétel, adagolás előtt és után)
Időkeret: 17 nap
17 nap
Biztonság és tolerálhatóság (EKG, AE, életfontosságú vizsgálatok, fizikális vizsgálatok, rutin laborvizsgálatok)
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Isabelle A Gaultier, M.S., IBMH, Abbott

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M10-923

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel