Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých dospělých k vyhodnocení účinku potravy na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost ABT-450 s ritonavirem

11. října 2010 aktualizováno: Abbott

Randomizovaná, otevřená, dvoudobá zkřížená studie u zdravých dospělých k vyhodnocení účinku potravy na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost ABT-450 s ritonavirem

Účelem této studie je vyhodnotit účinek potravy na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost experimentálního inhibitoru proteázy viru hepatitidy C (HCV) s ritonavirem u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná studie se 2 zkříženými obdobími nalačno a bez hladovění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Spojené státy, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 19421

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • celkově zdravé subjekty;
  • včetně potenciálních žen, které neplodí děti

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza významné citlivosti na jakýkoli lék;
  • pozitivní test na HAV IgM, HBsAg, anti-HCV Ab nebo anti-HIV Ab;
  • anamnéza gastrointestinálních problémů nebo procedur;
  • anamnéza záchvatů, cukrovky nebo rakoviny (kromě bazaliomu);
  • klinicky významné kardiovaskulární, respirační (kromě mírného astmatu), ledvinové, gastrointestinální, hematologické, neurologické, štítné žlázy nebo jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění nebo psychiatrické onemocnění;
  • užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin v období 6 měsíců před podáním studovaného léku;
  • darování nebo ztráta 550 ml nebo více objemu krve nebo přijetí transfuze jakéhokoli krevního produktu během 8 týdnů před podáním studovaného léku;
  • abnormální laboratorní výsledky screeningu, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné;
  • aktuální zařazení do jiné klinické studie;
  • předchozí zápis do tohoto studia;
  • nedávná (6měsíční) historie zneužívání drog/alkoholu, která by mohla bránit dodržování protokolu;
  • těhotná nebo kojící žena;
  • pravidelný požadavek na jakékoli volně prodejné léky a/nebo léky na předpis, vitamíny a/nebo bylinné doplňky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Nepůst
Lék: ABT-450
tobolky, QD, 1 dávka v každém cross-over období
Lék: ritonavir
kapsle, QD, 1 dávka v každém zkříženém období
Ostatní jména:
  • Norvir
  • ABT-538
Aktivní komparátor: 2
Půst
Lék: ABT-450
tobolky, QD, 1 dávka v každém cross-over období
Lék: ritonavir
kapsle, QD, 1 dávka v každém zkříženém období
Ostatní jména:
  • Norvir
  • ABT-538

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (odběry krve, před a po dávce)
Časové okno: 17 dní
17 dní
Bezpečnost a snášenlivost (EKG, AE, životní funkce, fyzikální vyšetření, rutinní laboratoře)
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Isabelle A Gaultier, M.S., IBMH, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M10-923

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HCV infekce

Klinické studie na ABT-450

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit