Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio su adulti sani per valutare l'effetto del cibo su farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di ABT-450 con ritonavir

11 ottobre 2010 aggiornato da: Abbott

Studio randomizzato, in aperto, cross-over di 2 periodi in adulti sani per valutare l'effetto del cibo su farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di ABT-450 con ritonavir

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di un inibitore della proteasi del virus dell'epatite C (HCV) sperimentale con ritonavir in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, randomizzato, 2 periodi incrociati a digiuno e non a digiuno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Stati Uniti, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 19421

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti complessivamente sani;
  • incluse le potenziali femmine non fertili

Criteri di esclusione:

  • storia di significativa sensibilità a qualsiasi farmaco;
  • test positivo per HAV IgM, HBsAg, anti-HCV Ab o anti-HIV Ab;
  • storia di problemi o procedure gastrointestinali;
  • storia di convulsioni, diabete o cancro (eccetto carcinoma basocellulare);
  • clinicamente significativo cardiovascolare, respiratorio (eccetto l'asma lieve), renale, gastrointestinale, ematologico, neurologico, tiroideo o qualsiasi malattia medica o disturbo psichiatrico non controllato;
  • uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
  • donazione o perdita di volume di sangue pari o superiore a 550 ml o ricezione di una trasfusione di qualsiasi emoderivato entro 8 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
  • risultati di laboratorio di screening anormali che sono considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore;
  • arruolamento in corso in un altro studio clinico;
  • precedente iscrizione a questo studio;
  • storia recente (6 mesi) di abuso di droghe/alcool che potrebbe precludere l'adesione al protocollo;
  • donna incinta o che allatta;
  • obbligo di farmaci da banco e/o su prescrizione, vitamine e/o integratori a base di erbe su base regolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Non digiuno
Droga: ABT-450
capsule, QD, 1 dose in ciascun periodo di passaggio
Droga: ritonavir
capsula, QD, 1 dose in ciascun periodo di crossover
Altri nomi:
  • Norvir
  • ABT-538
Comparatore attivo: 2
Digiuno
Droga: ABT-450
capsule, QD, 1 dose in ciascun periodo di passaggio
Droga: ritonavir
capsula, QD, 1 dose in ciascun periodo di crossover
Altri nomi:
  • Norvir
  • ABT-538

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (prelievi di sangue, pre e post dose)
Lasso di tempo: 17 giorni
17 giorni
Sicurezza e tollerabilità (ECG, eventi avversi, segni vitali, esami fisici, laboratori di routine)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Isabelle A Gaultier, M.S., IBMH, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M10-923

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HCV

Prove cliniche su ABT-450

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi